Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tygodniowy topotekan a topotekan dzień 1-5 u pacjentki z rakiem jajnika opornym na platynę

13 maja 2014 zaktualizowane przez: North Eastern German Society of Gynaecological Oncology
Porównanie topotekanu co tydzień z topotekanem w dniach 1-5. Należy sprawdzić zgodność i działanie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Topotekan należy do najskuteczniejszych leków w terapii nawrotowego platynoopornego raka jajnika. Ze względu na niski wskaźnik toksyczności hematologicznej stopnia 3 lub 4, cotygodniowe stosowanie może stanowić poprawę terapii. Nie istnieje żadne randomizowane badanie porównujące cotygodniową aplikację topotekanu z aplikacją w dniach 1-5. Niniejsze badanie porówna te dwie aplikacje pod względem: odsetka całkowitych lub częściowych remisji, odsetka toksyczności, jakości życia, przeżycia bez progresji choroby, przeżycia całkowitego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

194

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13533
        • Charité Campus Virchow-Klinikum

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentki z histologicznie potwierdzonym rakiem jajnika
  • nawrót w ciągu 6 miesięcy po leczeniu podstawowym
  • terapia pierwotna platyną i taksanem
  • ECOG 0-2
  • >= 18 lat
  • leukocyty >= 3.000/ µl
  • płytki krwi >= 100 000/ µl
  • neutrofile >= 1500/ µl
  • pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • wcześniejsza terapia topotekanem
  • jednoczesna lub planowana radioterapia
  • wtórny nowotwór

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: A
Lek: Topotekan
Topotekan 4,0 mg/m² podawany w dniu 1, 8 i 15 jako i.v. infuzja przez 30 minut. Cykl trwa 28 dni.
Lek: Topotekan
Topotekan 1,25 mg/m²/dzień, dzień 1-5 jako i.v. infuzja 30 minut. Powtórzyć po 21 dniach.
Eksperymentalny: B
Lek: Topotekan
Topotekan 4,0 mg/m² podawany w dniu 1, 8 i 15 jako i.v. infuzja przez 30 minut. Cykl trwa 28 dni.
Lek: Topotekan
Topotekan 1,25 mg/m²/dzień, dzień 1-5 jako i.v. infuzja 30 minut. Powtórzyć po 21 dniach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Współczynnik CR i PR w każdym ramieniu
Ramy czasowe: co 12 tygodni
co 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Toksyczność leczenia topotekanem
Ramy czasowe: po każdym cyklu
po każdym cyklu
Wolne od progresji przeżycie obu ramion
Ramy czasowe: co 12 tygodni
co 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

North Eastern German Society of Gynaecological Oncology

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Werner Lichtenegger, Charite University, Berlin, Germany

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 maja 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 maja 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4401000

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jajnika

Badania kliniczne na Topotekan

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj