クッシング病の参加者におけるパシレオチドの安全性と有効性を評価するための延長試験

包含基準:

• CSOM230B2208 試験で 15 日間のパシレオチド治療を完了し、24 時間尿中遊離コルチゾールの正常化を達成した参加者。 24 時間尿遊離コルチゾールの正常化を達成できなかった参加者は、治験責任医師の意見では、参加者がパシレオチドによる治療から有意な臨床的利益を得ている場合、登録することができます。
• 参加者は、最初の 15 日間の治療中に忍容性の問題の許容できない有害事象を経験しませんでした。
• 臨床的に文書化された子宮全摘出術および/または卵巣摘出術または卵管結紮を受けていない出産の可能性のある女性参加者は、延長試験の全過程を通して、および試験終了後1か月間、バリア避妊を使用することに同意する必要があります。

除外基準:

• -開始以来、ケトアシドーシスまたはヘモグロビン（Hgb）A1C（HgbA1C）> 10によって示されるように、コントロール不良の糖尿病を発症した参加者[研究CSOM230B2208]。
• -持続的なアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）/アスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）またはアルカリホスファターゼレベルが正常（ULN）の上限の2.5倍を超える参加者、血清クレアチニン> 2.0 X ULN、血清ビリルビン> 2 X ULN。
• -異常な凝固（プロトロンビン時間（PT）および部分トロンボプラスチン時間（PTT）が正常範囲を30％上回る）の参加者、白血球（WBC）<3.0x1'000'000'000 / L;女性のHgb <12.0g/dL、男性のHgb <13.0g/dL; PLT <100x1'000'000'000/L。

他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。