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쿠싱병 환자에서 Pasireotide의 안전성과 효능을 평가하기 위한 확장 연구

2021년 5월 6일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

쿠싱병 환자를 대상으로 피하 투여되는 600μg SOM230의 안전성과 효능을 평가하기 위한 다기관 공개 라벨 연구로 확장

쿠싱병은 뇌하수체 선종을 분비하는 부신피질자극호르몬(ACTH)에 의해 발생하는 드문 심각한 질환입니다. 이 연구는 쿠싱병 환자를 대상으로 pasireotide의 장기적인 안전성과 효능을 평가했습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

19

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Essen, 독일, 45122
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, 독일, 80336
        • Novartis Investigative Site
  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Oregon Health & Sciences University Dept.ofOregonHealth&SciencesU.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104-6149
        • University of Pennsylvania Medical Center
  • 영국
      • Belfast, 영국, BT12 6BA
        • Novartis Investigative Site
  • 이탈리아
    • AN
      • Ancona, AN, 이탈리아, 60126
        • Novartis Investigative Site
  • 프랑스
      • Paris, 프랑스, 75006
        • Novartis Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • CSOM230B2208 연구에서 15일간의 Pasireotide 치료를 완료하고 24시간 소변 유리 코르티솔의 정상화를 달성한 참가자. 24시간 소변 유리 코르티솔의 정상화를 달성하지 못한 참가자는 연구자의 의견에 따라 참가자가 Pasireotide로 치료하여 상당한 임상적 이점을 얻고 있는 경우 등록할 수 있습니다.
  • 참가자는 원래 15일 치료 동안 허용할 수 없는 내약성 문제의 부작용을 경험하지 않았습니다.
  • 임상적으로 문서화된 전체 자궁 절제술 및/또는 난소 절제술 또는 난관 결찰술을 받지 않은 가임 여성 참가자는 연장 연구 과정 전반에 걸쳐 그리고 연구가 종료된 후 1개월 동안 장벽 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

  • [연구 CSOM230B2208] 시작 이후 케톤산증 또는 헤모글로빈(Hgb) A1C(HgbA1C) > 10으로 표시되는 제대로 조절되지 않는 진성 당뇨병이 발생한 참가자.
  • 지속적 알라닌 아미노전이효소(ALT)/아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) 또는 알칼리성 포스파타제 수치가 정상 상한치(ULN)의 2.5배 이상, 혈청 크레아티닌 > 2.0 X ULN, 혈청 빌리루빈 > 2 X ULN을 가진 참가자.
  • 비정상적인 응고(프로트롬빈 시간(PT) 및 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT)이 정상 한계보다 30% 증가), 백혈구(WBC) < 3.0x1'000'000'000/L가 있는 참가자; 여성의 경우 Hgb <12.0g/dL, 남성의 경우 Hgb <13.0g/dL; PLT <100x1'000'000'000/L.

다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Pasireotide 600μg BID SC 또는 증량 용량 900μg BID SC
참가자들은 비뇨기 유리 코르티솔(UFC) 정상화를 달성하거나 유지하기 위해 하루에 두 번(BID) 파시레오타이드 600마이크로그램(μg)을 피하(SC)로 받았습니다. 언제든지 UFC 수준이 증가한 경우 참가자는 연구자 평가에 따라 안전성 또는 내약성 문제가 관찰되지 않을 때까지 900μg BID SC를 받았습니다. 참가자가 900μg BID를 견딜 수 없는 경우 600μg을 하루에 세 번 투여했습니다.
의약품: 파시레오타이드
Pasireotide 600 μg 또는 900 μg을 SC 주사로 투여했습니다.
다른 이름들:
  • 솜230

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
정상 한계 내에서 평균 비뇨기 유리 코르티솔(UFC)을 가진 반응자의 백분율
기간: 6개월
6개월째에 수집된 2개의 24시간 소변 샘플의 평균 UFC가 정상 범위 내에 있는 경우 참가자는 응답자로 간주되었습니다. UFC의 정상 범위는 55~276nmol/일입니다.
6개월
평균 비뇨기 유리 코르티솔(UFC)의 기준선에서 변경
기간: 핵심 기준선, 14/15일(핵심 연구), 6, 12, 24 및 102개월
평균 UFC 측정값을 얻기 위해 24시간 소변 샘플을 수집했습니다. 기준선에서 음의 평균 변화는 개선을 나타냅니다.
핵심 기준선, 14/15일(핵심 연구), 6, 12, 24 및 102개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
적어도 하나의 부작용(AE)이 있었던 참가자 수
기간: 최대 약 106개월
AE는 사건이 연구 약물과 관련된 것으로 간주되지 않더라도 연구 약물을 시작한 후 발생하는 바람직하지 않은 징후, 증상 또는 의학적 상태였습니다. 사건 용량 그룹에 따라 AE를 평가하였다: Pasireotide 1200 μg sc 총 일일 용량(TDD), Pasireotide 1800 μg SC TDD 및 Pasireotide SC Any Dose. AE에 대한 사고 용량은 AE 개시일 또는 그 이전에 투여된 마지막 총 일일 용량이었다.
최대 약 106개월
혈청 코르티솔 수치의 기준선에서 변경
기간: 핵심 기준선, 15일(핵심 연구), 6, 12, 24개월 및 105개월(연구 종료)
혈청 코티솔 수치를 얻기 위해 혈액 샘플을 채취했습니다. 기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
핵심 기준선, 15일(핵심 연구), 6, 12, 24개월 및 105개월(연구 종료)
UFC 응답자에서 Pasireotide의 혈장 최저점 농도(Ctrough)
기간: 15일(핵심 연구) 및 6개월
쿠싱병 참가자는 15일(핵심 연구) 및 연장 6개월에 24시간 소변 수집의 평균 UFC 수치가 정상 범위 내에 있는 경우 응답자로 간주되었습니다. 핵심 연구의 15일째와 6개월째에 파시레오타이드의 최저 수준을 측정했습니다.
15일(핵심 연구) 및 6개월
혈장 부신피질 자극 호르몬(ACTH) 수치의 기준선으로부터의 변화
기간: 핵심 기준선, 15일(핵심 연구), 6, 12, 24개월 및 105개월(연구 종료)
ACTH 수치를 얻기 위해 혈액 샘플을 채취했습니다. 기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
핵심 기준선, 15일(핵심 연구), 6, 12, 24개월 및 105개월(연구 종료)
바이오마커 개발을 위한 혈액 및 소변 내 유전자 발현 및 단백질의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선에서 연구 종료까지
기준선에서 연구 종료까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis Pharmaceuticals

수사관

  • 연구 책임자: Novartis Pharmaceuticlas, Novartis Pharmaceuticals

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2004년 8월 13일

기본 완료 (실제)

2013년 7월 8일

연구 완료 (실제)

2013년 7월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 9월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 9월 13일

처음 게시됨 (추정)

2005년 9월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 6월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 5월 6일

마지막으로 확인됨

2021년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CSOM230B2208E1
  • 2004-002407-32 (EudraCT 번호)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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