Расширенное исследование для оценки безопасности и эффективности пасиреотида у участников с болезнью Кушинга
6 мая 2021 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals
Расширение многоцентрового открытого исследования для оценки безопасности и эффективности 600 мкг SOM230, вводимого подкожно, два раза в день у пациентов с болезнью Кушинга
Болезнь Кушинга — редкое серьезное заболевание, вызванное аденомой гипофиза, секретирующей адренокортикотропный гормон (АКТГ).
В этом исследовании оценивалась долгосрочная безопасность и эффективность пасиреотида у участников с болезнью Кушинга.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
19
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Essen, Германия, 45122
- Novartis Investigative Site
-
Muenchen, Германия, 80336
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
AN
-
Ancona, AN, Италия, 60126
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Belfast, Соединенное Королевство, BT12 6BA
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Oregon Health & Sciences University Dept.ofOregonHealth&SciencesU.
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104-6149
- University of Pennsylvania Medical Center
-
-
-
-
-
Paris, Франция, 75006
- Novartis Investigative Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Участники, завершившие 15-дневный курс лечения пасиреотидом в исследовании CSOM230B2208 и достигшие нормализации уровня свободного кортизола в моче за 24 часа. Участники, не достигшие нормализации уровня свободного кортизола в моче за 24 часа, могут быть включены в исследование, если, по мнению исследователя, участник получает значительные клинические преимущества от лечения пасиреотидом.
- У участника не было никаких неприемлемых нежелательных явлений или проблем с переносимостью в течение первоначального 15-дневного лечения.
- Женщины-участницы детородного возраста, которые не подверглись клинически подтвержденной тотальной гистерэктомии и/или овариэктомии или перевязке маточных труб, должны дать согласие на использование барьерной контрацепции в течение всего периода дополнительного исследования и в течение одного месяца после окончания исследования.
Критерий исключения:
- Участник, у которого развился плохо контролируемый сахарный диабет, о чем свидетельствует кетоацидоз или уровень гемоглобина (Hgb) A1C (HgbA1C) > 10 с момента начала исследования [исследование CSOM230B2208].
- Участник со стойкими уровнями аланинаминотрансферазы (АЛТ)/аспартатрансаминазы (АСТ) или щелочной фосфатазы более чем в 2,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН), креатинина сыворотки > 2,0 X ВГН, билирубина сыворотки > 2 X ВГН.
- Участник с аномальной коагуляцией (протромбиновое время (PT) и частичное тромбопластиновое время (PTT) повышены на 30% выше нормы), лейкоциты (WBC) <3,0x1000000000/л; Hgb <12,0 г/дл для женщин, Hgb <13,0 г/дл для мужчин; PLT <100x1 000 000 000/л.
Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пасиреотид 600 мкг два раза в день подкожно или нарастающая доза 900 мкг два раза в день подкожно
Участники получали пасиреотид в дозе 600 микрограммов (мкг) два раза в день (2 раза в день) подкожно (п/к) для достижения или поддержания нормализации уровня свободного кортизола в моче (UFC).
Если уровни UFC были повышены в любое время, участники получали 900 мкг два раза в день подкожно до тех пор, пока по оценке исследователей не наблюдалось проблем с безопасностью или переносимостью.
Если участник не мог переносить 900 мкг два раза в день, ему давали дозу 600 мкг три раза в день.
|
Пасиреотид 600 мкг или 900 мкг вводили в виде подкожной инъекции.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент респондентов со средним содержанием свободного кортизола в моче (UFC) в пределах нормы
Временное ограничение: Месяц 6
|
Участник считался ответившим, если среднее UFC из двух 24-часовых образцов мочи, собранных на 6-м месяце, находилось в пределах нормы.
Нормальный диапазон для UFC составляет от 55 до 276 нмоль/день.
|
Месяц 6
|
|
Изменение среднего уровня свободного кортизола в моче (UFC) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Базовый уровень, дни 14/15 (основное исследование), месяцы 6, 12, 24 и 102
|
Были собраны 24-часовые образцы мочи для получения средних значений UFC.
Отрицательное среднее изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
|
Базовый уровень, дни 14/15 (основное исследование), месяцы 6, 12, 24 и 102
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, у которых было хотя бы одно нежелательное явление (НЯ)
Временное ограничение: Примерно до 106 месяцев
|
НЯ был любым нежелательным признаком, симптомом или заболеванием, возникающим после начала приема исследуемого препарата, даже если событие не считалось связанным с исследуемым препаратом.
Нежелательные явления оценивались в зависимости от группы случайных доз: общая суточная доза пасиреотида 1200 мкг подкожно (TDD), пасиреотид 1800 мкг подкожно TDD и пасиреотид подкожно в любой дозе.
Случайной дозой для НЯ была последняя общая суточная доза, введенная в день начала НЯ или до нее.
|
Примерно до 106 месяцев
|
|
Изменение уровня кортизола в сыворотке по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Базовый уровень, 15-й день (основное исследование), 6, 12, 24 и 105-й месяцы (конец исследования)
|
Образцы крови были взяты для определения уровня кортизола в сыворотке.
Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
|
Базовый уровень, 15-й день (основное исследование), 6, 12, 24 и 105-й месяцы (конец исследования)
|
|
Минимальные концентрации плазмы (Ctrough) пасиреотида у респондеров UFC
Временное ограничение: День 15 (основное исследование) и месяц 6
|
Участники с болезнью Кушинга считались ответившими на лечение, если средние уровни UFC из 24-часового сбора мочи на 15-й день (основное исследование) и на дополнительный месяц 6 были в пределах нормы.
Минимальные уровни пасиреотида измеряли на 15-й день основного исследования и на 6-й месяц.
|
День 15 (основное исследование) и месяц 6
|
|
Изменение уровня адренокортикотропного гормона (АКТГ) в плазме по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Базовый уровень, 15-й день (основное исследование), 6, 12, 24 и 105-й месяцы (конец исследования)
|
Образцы крови брали для определения уровня АКТГ.
Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
|
Базовый уровень, 15-й день (основное исследование), 6, 12, 24 и 105-й месяцы (конец исследования)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем экспрессии генов и белка в крови и моче для развития биомаркеров
Временное ограничение: Исходный уровень до конца исследования
|
Исходный уровень до конца исследования
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Novartis Pharmaceuticlas, Novartis Pharmaceuticals
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 августа 2004 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 июля 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 июля 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 сентября 2005 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 сентября 2005 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 сентября 2005 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 июня 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 мая 2021 г.
Последняя проверка
1 мая 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Заболевания эндокринной системы
- Новообразования эндокринных желез
- Гипоталамические заболевания
- Гиперпитуитаризм
- Гипофизарные заболевания
- Аденома
- Новообразования гипофиза
- АКТГ-секретирующая аденома гипофиза
- Гипофиз Гиперсекреция АКТГ
- Физиологические эффекты лекарств
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Пасиреотид
Другие идентификационные номера исследования
- CSOM230B2208E1
- 2004-002407-32 (Номер EudraCT)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .