Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kiterjesztési vizsgálat a pazireotid biztonságosságának és hatásosságának felmérésére Cushing-kórban szenvedő betegeknél

2021. május 6. frissítette: Novartis Pharmaceuticals

Kiterjesztés egy többközpontú, nyílt elnevezésű vizsgálatra a 600 μg SOM230 biztonságosságának és hatékonyságának felmérésére, szubkután beadva, ajánlattétel Cushing-kórban szenvedő betegeknél

A Cushing-kór ritka, súlyos állapot, amelyet egy adrenokortikotrop hormon (ACTH) szekretáló agyalapi mirigy adenoma okoz. Ez a vizsgálat a pazireotid hosszú távú biztonságosságát és hatásosságát értékelte Cushing-kórban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

19

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • Belfast, Egyesült Királyság, BT12 6BA
        • Novartis Investigative Site
  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Oregon Health & Sciences University Dept.ofOregonHealth&SciencesU.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104-6149
        • University of Pennsylvania Medical Center
  • Franciaország
      • Paris, Franciaország, 75006
        • Novartis Investigative Site
  • Németország
      • Essen, Németország, 45122
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Németország, 80336
        • Novartis Investigative Site
  • Olaszország
    • AN
      • Ancona, AN, Olaszország, 60126
        • Novartis Investigative Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok a résztvevők, akik a CSOM230B2208 vizsgálatban befejezték a 15 napos pasireotid kezelést, és elérték a 24 órás vizeletmentes kortizol normalizálását. Azok a résztvevők, akik nem érték el a 24 órás vizeletmentes kortizolszint normalizálódását, bevonhatók, ha a vizsgáló véleménye szerint a résztvevő jelentős klinikai előnyökhöz jut a Pasireotiddal végzett kezelésből.
  • A résztvevő nem tapasztalt elfogadhatatlan, tolerálhatósági problémákkal kapcsolatos nemkívánatos eseményt az eredeti 15 napos kezelés során.
  • A fogamzóképes korú női résztvevőknek, akik nem estek át klinikailag dokumentált teljes méheltávolításon és/vagy petefészek-eltávolításon vagy petevezeték-lekötésen, bele kell egyezniük abba, hogy a meghosszabbított vizsgálat teljes időtartama alatt és a vizsgálat befejezése után egy hónapig fogamzásgátlást alkalmaznak.

Kizárási kritériumok:

  • Résztvevő, akinél rosszul kontrollált diabetes mellitus alakult ki, amit a ketoacidózis vagy a hemoglobin (Hgb) A1C (HgbA1C) > 10 a kezdete óta [CSOM230B2208 vizsgálat].
  • Perzisztens alanin aminotranszferáz (ALT)/aszpartát transzamináz (AST) vagy alkalikus foszfatáz szintje több mint 2,5-szerese a normál felső határának (ULN), szérum kreatinin > 2,0 X ULN, szérum bilirubin > 2 X ULN.
  • Rendellenes koagulációval (protrombin idő (PT) és parciális tromboplasztin idő (PTT) a normál határérték felett 30%-kal emelkedett), fehérvérsejtszám (WBC) <3,0x1'000'000'000/L; Hgb <12,0g/dl nőknél, Hgb <13,0g/dl férfiaknál; PLT <100x1'000'000'000/L.

Más, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok is alkalmazhatók.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Pazireotid 600 μg BID SC vagy Ramp up Dose 900 μg BID SC
A résztvevők 600 mikrogramm (μg) pazireotidot kaptak naponta kétszer (BID) szubkután (SC), hogy elérjék vagy fenntartsák a vizeletmentes kortizol (UFC) normalizálását. Ha az UFC szintet bármikor megemelték, a résztvevők 900 μg BID SC-t kaptak mindaddig, amíg a vizsgálók értékelése szerint nem észleltek biztonsági vagy tolerálhatósági aggályokat. Ha a résztvevő nem tudta elviselni a BID 900 μg-ot, napi háromszor 600 μg-ot adtak be.
Drog: Pasireotid
600 μg vagy 900 μg pazireotidot adtunk be SC injekcióként.
Más nevek:
  • SOM230

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek százalékos aránya, akiknek átlagos vizeletmentes kortizolja (UFC) a normál határokon belül van
Időkeret: 6. hónap
Egy résztvevő akkor tekinthető reagálónak, ha a 6. hónapban gyűjtött két 24 órás vizeletminta átlagos UFC értéke a normál határokon belül volt. Az UFC normál tartománya 55-276 nmol/nap.
6. hónap
Az átlagos vizeletmentes kortizol (UFC) változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Alapvető alaphelyzet, 14/15. nap (alapvizsgálat), 6., 12., 24. és 102. hónap
24 órás vizeletmintákat gyűjtöttünk, hogy megkapjuk az átlagos UFC-méréseket. A kiindulási értékhez képest negatív átlagos változás javulást jelez.
Alapvető alaphelyzet, 14/15. nap (alapvizsgálat), 6., 12., 24. és 102. hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akiknél legalább egy nemkívánatos esemény volt (AE)
Időkeret: Körülbelül 106 hónapig
Az AE bármely nemkívánatos tünet, tünet vagy egészségügyi állapot, amely a vizsgálati gyógyszer megkezdése után jelentkezett, még akkor is, ha az esemény nem tekinthető a vizsgált gyógyszerrel kapcsolatosnak. A nemkívánatos eseményeket esetenkénti dóziscsoportok szerint értékelték: Pasireotid 1200 μg sc teljes napi dózis (TDD), Pasireotid 1800 μg SC TDD és Pasireotide SC Any Dose. A nemkívánatos betegség eseti dózisa az utolsó teljes napi dózis volt, amelyet az AE kezdeti dátumán vagy azt megelőzően adtak be.
Körülbelül 106 hónapig
Változás az alapvonalhoz képest a szérum kortizol szintjében
Időkeret: Alapvető alaphelyzet, 15. nap (alapvizsgálat), 6., 12., 24. és 105. hónap (a vizsgálat vége)
A szérum kortizolszint meghatározásához vérmintákat vettünk. A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
Alapvető alaphelyzet, 15. nap (alapvizsgálat), 6., 12., 24. és 105. hónap (a vizsgálat vége)
A pazireotid plazma mélyponti koncentrációi (Ctrough) az UFC válaszadókban
Időkeret: 15. nap (alapvizsgálat) és 6. hónap
A Cushing-kórban szenvedő résztvevőket akkor tekintették reagálónak, ha a 24 órás vizeletgyűjtés átlagos UFC-szintje a 15. napon (alapvizsgálat) és a kiterjesztett 6. hónapban a normál határokon belül volt. A pazireotid minimális szintjét a Core vizsgálat 15. napján és a 6. hónapban mérték.
15. nap (alapvizsgálat) és 6. hónap
Változás a kiindulási értékhez képest a plazma adrenokortikotrop hormon (ACTH) szintjében
Időkeret: Alapvető alaphelyzet, 15. nap (alapvizsgálat), 6., 12., 24. és 105. hónap (a vizsgálat vége)
Az ACTH-szint meghatározásához vérmintákat vettek. A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
Alapvető alaphelyzet, 15. nap (alapvizsgálat), 6., 12., 24. és 105. hónap (a vizsgálat vége)
Változás az alapvonalhoz képest a génexpresszióban és a vérben és a vizeletben lévő fehérjében a biomarkerek fejlesztéséhez
Időkeret: Kiindulási helyzet a vizsgálat végéig
Kiindulási helyzet a vizsgálat végéig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis Pharmaceuticals

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Novartis Pharmaceuticlas, Novartis Pharmaceuticals

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2004. augusztus 13.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. július 8.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. július 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. szeptember 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. szeptember 13.

Első közzététel (Becslés)

2005. szeptember 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. június 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 6.

Utolsó ellenőrzés

2021. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CSOM230B2208E1
  • 2004-002407-32 (EudraCT szám)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cushing-kór

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Russia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel