進行性溶骨性骨病変を有する患者における放射線療法によるゾレドロン酸の有効性と忍容性

包含基準:

• X線、MRT、またはコンピューター断層撮影によって確認された、がん患者における少なくとも1つのがん関連骨病変の診断
• -骨病変によって引き起こされ、放射線療法を必要とするBPIの項目3で5以上の痛みの重症度
• 十分な肝機能 - 血清総ビリルビン濃度が正常値の上限 x 1.5 未満
• -予想生存期間≥6か月
• 患者が出産の可能性がある場合：スクリーニング時の妊娠検査が陰性
• 0、1または2のECOGパフォーマンスステータス。
• 書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

• -3か月を超える経口ビスホスホネートによる以前の治療または3回を超える静脈内（i.v.）ビスホスホネート適用
• -研究開始前の6か月以内のビスフォスフォネート治療
• -照射される痛みを伴う領域の以前の放射線療法。 最初の注入の最大 3 日前までの標的領域に対する放射線療法の開始が許可されます。
• -骨格関連の合併症（例、病理学的骨折、溶骨性欠損を治療または安定化するための整形外科的介入、脊髄圧迫） 治験薬の最初の注入前の最後の3週間。
• -試験薬の最初の注入前の最後の2週間の新しい化学療法治療レジメンの開始
• -計算されたクレアチニンクリアランス<30 ml /分によって証明される異常な腎機能。 クレアチニン クリアランス (CrCl) は、Cockcroft-Gault 式を使用して計算されます: CrCl = [140-年齢 (歳)] x 体重 (kg) {女性患者の場合 x 0.85} [72 x 血清クレアチニン (mg/dL)]
• 補正（血清アルブミンで調整）血清カルシウム濃度＜8.0mg/dl（2.00mmol/L）または≧12.0mg/dl（3.00mmol/L）。
• 臨床的に症候性の脳転移を有する患者
• パジェット病や原発性副甲状腺機能亢進症などの骨代謝に影響を与える疾患の病歴
• 妊娠と授乳
• -医学的に認められた避妊法（経口避妊薬またはインプラント、子宮内避妊器具[IUD]、膣の横隔膜またはスポンジ、または殺精子剤を含むコンドーム）を使用していない出産の可能性のある女性
• 歯または顎骨（上顎または下顎）の感染を含む現在進行中の歯の問題;歯科または器具の外傷、または顎の骨壊死（ONJ）、口内の露出した骨、または歯科処置後の治癒の遅延の現在または以前の診断。
• 最近（6 週間以内）または予定されている歯科または顎の手術（例： 抽出、インプラント)

他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。