Effekt og tolerabilitet av zoledronsyre med strålebehandling i pts med avanserte osteolytiske beinlesjoner

Inklusjonskriterier:

• Diagnose av minst én kreftrelatert beinlesjon hos kreftpasienter, bekreftet ved røntgen, MRT eller datatomografi
• Alvorlighet av smerte ≥ 5 på punkt 3 i BPI som er forårsaket av beinlesjonen(e) og krever strålebehandling
• Tilstrekkelig leverfunksjon - serum total bilirubinkonsentrasjon mindre enn 1,5 x øvre grense for normalverdi
• Forventet overlevelsestid ≥ 6 måneder
• Dersom pasienten er i fertil alder: negativ graviditetstest ved screening
• ECOG-ytelsesstatus på 0, 1 eller 2.
• Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere behandling med et oralt bisfosfonat i mer enn 3 måneder eller mer enn 3 intravenøse (i.v.) bisfosfonater
• Bisfosfonatbehandling innen 6 måneder før studiestart
• Tidligere strålebehandling av de smertefulle områdene som skal bestråles. Det er tillatt å starte strålebehandling for målområdet(e) opptil maksimalt 3 dager før første infusjon.
• Skjelettrelaterte komplikasjoner (f.eks. patologiske frakturer, ortopedisk intervensjon for å behandle eller stabilisere en osteolytisk defekt, ryggmargskompresjon) i løpet av de siste 3 ukene før den første infusjonen av prøvemedisinering.
• Oppstart av et nytt kjemoterapeutisk behandlingsregime i løpet av de siste 2 ukene før første infusjon av prøvemedisinering
• Unormal nyrefunksjon som påvist ved en beregnet kreatininclearance < 30 ml/minutt. Kreatininclearance (CrCl) beregnes ved å bruke Cockcroft-Gault-formelen: CrCl = [140-alder (år)] x vekt (kg) {x 0,85 for kvinnelige pasienter} [72 x serumkreatinin (mg/dL)]
• Korrigert (justert for serumalbumin) serumkalsiumkonsentrasjon < 8,0 mg/dl (2,00 mmol/L) eller ≥ 12,0 mg/dl (3,00 mmol/L).
• Pasienter med klinisk symptomatiske hjernemetastaser
• Historie om sykdommer med innflytelse på benmetabolisme som Pagets sykdom og primær hyperparatyreoidisme
• Graviditet og amming
• Kvinner i fertil alder som ikke bruker en medisinsk anerkjent form for prevensjon (dvs. orale prevensjonsmidler eller implantater, intrauterin enhet [IUD], vaginal diafragma eller svamp, eller kondom med sæddrepende middel)
• Aktuelle aktive tannproblemer inkludert infeksjon i tenner eller kjeveben (maxilla eller mandibular); tann- eller festetraume, eller en nåværende eller tidligere diagnose av osteonekrose i kjeven (ONJ), av eksponert ben i munnen, eller langsom tilheling etter tannprosedyrer.
• Nylig (innen 6 uker) eller planlagt tann- eller kjeveoperasjon (f.eks. ekstraksjon, implantater)

Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde.