Wirksamkeit und Verträglichkeit von Zoledronsäure mit Strahlentherapie bei Patienten mit fortgeschrittenen osteolytischen Knochenläsionen

Einschlusskriterien:

• Diagnose mindestens einer krebsbedingten Knochenläsion bei Krebspatienten, bestätigt durch Röntgen, MRT oder Computertomographie
• Schmerzstärke ≥ 5 bei Punkt 3 des BPI, die durch die Knochenläsion(en) verursacht wird und eine Strahlentherapie erfordert
• Angemessene Leberfunktion – Gesamtbilirubinkonzentration im Serum weniger als 1,5 x die Obergrenze des Normalwerts
• Erwartete Überlebenszeit ≥ 6 Monate
• Wenn die Patientin im gebärfähigen Alter ist: negativer Schwangerschaftstest beim Screening
• ECOG-Leistungsstatus von 0, 1 oder 2.
• Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

• Vorbehandlung mit einem oralen Bisphosphonat für mehr als 3 Monate oder mehr als 3 intravenöse (i.v.) Bisphosphonat-Anwendungen
• Bisphosphonatbehandlung innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn
• Vorherige Bestrahlung der zu bestrahlenden schmerzhaften Areale. Ein Beginn der Strahlentherapie für das/die Zielgebiet(e) bis zu maximal 3 Tage vor der ersten Infusion ist zulässig.
• Skelettbedingte Komplikationen (z. B. pathologische Frakturen, orthopädischer Eingriff zur Behandlung oder Stabilisierung eines osteolytischen Defekts, Rückenmarkskompression) während der letzten 3 Wochen vor der ersten Infusion der Studienmedikation.
• Beginn eines neuen chemotherapeutischen Behandlungsschemas während der letzten 2 Wochen vor der ersten Infusion der Studienmedikation
• Abnormale Nierenfunktion, nachgewiesen durch eine berechnete Kreatinin-Clearance < 30 ml/Minute. Die Kreatinin-Clearance (CrCl) wird nach der Cockcroft-Gault-Formel berechnet: CrCl = [140-Alter (Jahre)] x Gewicht (kg) {x 0,85 für weibliche Patienten} [72 x Serum-Kreatinin (mg/dl)]
• Korrigierte (an Serumalbumin angepasste) Serumcalciumkonzentration < 8,0 mg/dl (2,00 mmol/l) oder ≥ 12,0 mg/dl (3,00 mmol/l).
• Patienten mit klinisch symptomatischen Hirnmetastasen
• Vorgeschichte von Krankheiten mit Einfluss auf den Knochenstoffwechsel wie Morbus Paget und primärer Hyperparathyreoidismus
• Schwangerschaft und Stillzeit
• Frauen im gebärfähigen Alter, die keine medizinisch anerkannte Form der Empfängnisverhütung anwenden (d. h. orale Kontrazeptiva oder Implantate, Intrauterinpessar [IUP], Vaginaldiaphragma oder -schwamm oder Kondom mit Spermizid)
• Aktuelle aktive Zahnprobleme, einschließlich Infektionen der Zähne oder des Kieferknochens (Ober- oder Unterkiefer); Zahn- oder Zahntrauma oder eine aktuelle oder frühere Diagnose einer Osteonekrose des Kiefers (ONJ), eines freiliegenden Knochens im Mund oder einer langsamen Heilung nach zahnärztlichen Eingriffen.
• Kürzlich (innerhalb von 6 Wochen) oder geplante Zahn- oder Kieferoperationen (z. Extraktion, Implantate)

Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten.