Eficácia e tolerabilidade do ácido zoledrônico com radioterapia em pacientes com lesões ósseas osteolíticas avançadas

Critério de inclusão:

• Diagnóstico de pelo menos uma lesão óssea relacionada ao câncer em pacientes com câncer, confirmado por raio-X, MRT ou tomografia computadorizada
• Severidade da dor ≥ 5 no item 3 do BPI que é causada pela(s) lesão(ões) óssea(s) e requer radioterapia
• Função hepática adequada - concentração sérica de bilirrubina total inferior a 1,5 x o limite superior do valor normal
• Tempo de sobrevida esperado ≥ 6 meses
• Se a paciente tiver potencial para engravidar: teste de gravidez negativo na triagem
• Status de desempenho ECOG de 0, 1 ou 2.
• Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

• Tratamento anterior com um bifosfonato oral por mais de 3 meses ou mais de 3 aplicações intravenosas (i.v.) de bisfosfonato
• Tratamento com bisfosfonatos dentro de 6 meses antes do início do estudo
• Radioterapia prévia das áreas dolorosas a serem irradiadas. É permitido o início da radioterapia para a(s) área(s)-alvo até 3 dias no máximo antes da primeira infusão.
• Complicações relacionadas ao esqueleto (por exemplo, fraturas patológicas, intervenção ortopédica para tratar ou estabilizar um defeito osteolítico, compressão da medula espinhal) durante as últimas 3 semanas antes da primeira infusão da medicação experimental.
• Início de um novo regime de tratamento quimioterápico durante as últimas 2 semanas antes da primeira infusão da medicação em estudo
• Função renal anormal evidenciada por uma depuração de creatinina calculada < 30 ml/minuto. A depuração da creatinina (CrCl) é calculada usando a fórmula de Cockcroft-Gault: CrCl = [140-idade (anos)] x peso (kg) {x 0,85 para pacientes do sexo feminino} [72 x creatinina sérica (mg/dL)]
• Concentração sérica de cálcio corrigida (ajustada para albumina sérica) < 8,0 mg/dl (2,00 mmol/L) ou ≥ 12,0 mg/dl (3,00 mmol/L).
• Pacientes com metástases cerebrais clinicamente sintomáticas
• Histórico de doenças com influência no metabolismo ósseo, como doença de Paget e hiperparatireoidismo primário
• Gravidez e lactação
• Mulheres com potencial para engravidar que não usam uma forma de contracepção medicamente reconhecida (ou seja, contraceptivos orais ou implantes, dispositivo intrauterino [DIU], diafragma ou esponja vaginal ou preservativo com espermicida)
• Problemas dentários ativos atuais, incluindo infecção dos dentes ou maxilar (maxilar ou mandibular); trauma dentário ou de fixação, ou um diagnóstico atual ou anterior de osteonecrose da mandíbula (ONM), de osso exposto na boca ou de cicatrização lenta após procedimentos odontológicos.
• Cirurgia dentária ou maxilar recente (dentro de 6 semanas) ou planeada (p. extração, implantes)

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.