Effekt og tolerabilitet af zoledronsyre med strålebehandling i pts med avancerede osteolytiske knoglelæsioner

Inklusionskriterier:

• Diagnose af mindst én cancerrelateret knoglelæsion hos cancerpatienter, bekræftet ved røntgen, MRT eller computertomografi
• Sværhedsgrad af smerte ≥ 5 på punkt 3 i BPI, som er forårsaget af knoglelæsioner og kræver strålebehandling
• Tilstrækkelig leverfunktion - serum total bilirubinkoncentration mindre end 1,5 x den øvre grænse for normal værdi
• Forventet overlevelsestid ≥ 6 måneder
• Hvis patienten er i den fødedygtige alder: negativ graviditetstest ved screening
• ECOG-ydelsesstatus på 0, 1 eller 2.
• Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

• Forudgående behandling med et oralt bisphosphonat i mere end 3 måneder eller mere end 3 intravenøse (i.v.) bisphosphonatpåføringer
• Bisfosfonatbehandling inden for 6 måneder før studiestart
• Tidligere strålebehandling af de smertefulde områder, der skal bestråles. Det er tilladt at påbegynde strålebehandling for målområdet/-områderne op til maksimalt 3 dage før den første infusion.
• Skeletrelaterede komplikationer (f.eks. patologiske frakturer, ortopædisk intervention til behandling eller stabilisering af en osteolytisk defekt, rygmarvskompression) i løbet af de sidste 3 uger før den første infusion af forsøgsmedicin.
• Påbegyndelse af et nyt kemoterapeutisk behandlingsregime inden for de sidste 2 uger forud for den første infusion af forsøgsmedicin
• Unormal nyrefunktion som påvist ved en beregnet kreatininclearance < 30 ml/minut. Kreatininclearance (CrCl) beregnes ved hjælp af Cockcroft-Gault-formlen: CrCl = [140-alder (år)] x vægt (kg) {x 0,85 for kvindelige patienter} [72 x serumkreatinin (mg/dL)]
• Korrigeret (justeret for serumalbumin) serumcalciumkoncentration < 8,0 mg/dl (2,00 mmol/L) eller ≥ 12,0 mg/dl (3,00 mmol/L).
• Patienter med klinisk symptomatiske hjernemetastaser
• Anamnese med sygdomme med indflydelse på knoglemetabolisme såsom Pagets sygdom og primær hyperparathyroidisme
• Graviditet og amning
• Kvinder i den fødedygtige alder, der ikke er på en medicinsk anerkendt form for prævention (dvs. orale præventionsmidler eller implantater, intrauterin enhed [IUD], vaginal mellemgulv eller svamp eller kondom med sæddræbende middel)
• Aktuelle aktive tandproblemer, herunder infektion i tænderne eller kæbeknoglen (maxilla eller mandibular); tand- eller fixturtraume, eller en aktuel eller tidligere diagnose af osteonekrose i kæben (ONJ), af blottet knogle i munden eller langsom heling efter tandbehandlinger.
• Nylig (inden for 6 uger) eller planlagt tand- eller kæbeoperation (f.eks. ekstraktion, implantater)

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende.