Efficacia e tollerabilità dell'acido zoledronico con radioterapia nei pazienti con lesioni ossee osteolitiche avanzate

Criterio di inclusione:

• Diagnosi di almeno una lesione ossea correlata al cancro in pazienti oncologici, confermata da raggi X, MRT o tomografia computerizzata
• Gravità del dolore ≥ 5 all'elemento 3 del BPI che è causato dalle lesioni ossee e richiede la radioterapia
• Adeguata funzionalità epatica - concentrazione sierica totale di bilirubina inferiore a 1,5 volte il limite superiore del valore normale
• Tempo di sopravvivenza atteso ≥ 6 mesi
• Se la paziente è in età fertile: test di gravidanza negativo allo screening
• Performance status ECOG di 0, 1 o 2.
• Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

• Precedente trattamento con un bisfosfonato orale per più di 3 mesi o più di 3 applicazioni di bifosfonati per via endovenosa (i.v.)
• Trattamento con bifosfonati entro 6 mesi prima dell'inizio dello studio
• Precedente radioterapia delle zone dolorose da irradiare. È consentito l'inizio della radioterapia per l'area o le aree target fino a un massimo di 3 giorni prima della prima infusione.
• Complicanze scheletriche (ad esempio, fratture patologiche, intervento ortopedico per trattare o stabilizzare un difetto osteolitico, compressione del midollo spinale) durante le ultime 3 settimane prima della prima infusione del farmaco di prova.
• Inizio di un nuovo regime di trattamento chemioterapico durante le ultime 2 settimane prima della prima infusione del farmaco di prova
• Funzionalità renale anormale come evidenziato da una clearance della creatinina calcolata < 30 ml/minuto. La clearance della creatinina (CrCl) viene calcolata utilizzando la formula di Cockcroft-Gault: CrCl = [140-età (anni)] x peso (kg) {x 0,85 per le pazienti di sesso femminile} [72 x creatinina sierica (mg/dL)]
• Concentrazione di calcio sierico corretta (aggiustata per l'albumina sierica) < 8,0 mg/dl (2,00 mmol/L) o ≥ 12,0 mg/dl (3,00 mmol/L).
• Pazienti con metastasi cerebrali clinicamente sintomatiche
• Storia di malattie con influenza sul metabolismo osseo come il morbo di Paget e l'iperparatiroidismo primario
• Gravidanza e allattamento
• Donne in età fertile che non utilizzano una forma di contraccezione riconosciuta dal punto di vista medico (ad esempio, contraccettivi orali o impianti, dispositivo intrauterino [IUD], diaframma o spugna vaginale o preservativo con spermicida)
• Attuali problemi dentali attivi inclusa l'infezione dei denti o della mandibola (mascella o mandibola); trauma dentale o dell'impianto, o una diagnosi attuale o precedente di osteonecrosi della mascella (ONJ), di osso esposto nella bocca o di guarigione lenta dopo procedure odontoiatriche.
• Chirurgia dentale o mascellare recente (entro 6 settimane) o pianificata (ad es. estrazioni, impianti)

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.