Skuteczność i tolerancja kwasu zoledronowego z radioterapią u pacjentów z zaawansowanymi zmianami osteolitycznymi kości
31 maja 2017 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals
Ocena skuteczności i tolerancji kwasu zoledronowego w skojarzeniu z radioterapią u pacjentów z zaawansowanymi zmianami osteolitycznymi kości
Celem tego wieloośrodkowego badania klinicznego jest ocena skuteczności i tolerancji kwasu zoledronowego w skojarzeniu z radioterapią u pacjentów z zaawansowanymi zmianami osteolitycznymi kości pod kątem zmniejszenia dolegliwości bólowych i zużycia leków przeciwbólowych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
75
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Herne, Niemcy
- Novartis Investigative Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie co najmniej jednej zmiany kostnej o podłożu nowotworowym u chorych na nowotwory potwierdzone badaniem RTG, MRT lub tomografii komputerowej
- Nasilenie bólu ≥ 5 w punkcie 3 BPI, który jest spowodowany zmianą(-ami) kości i wymaga radioterapii
- Właściwa czynność wątroby - stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy poniżej 1,5-krotności górnej granicy normy
- Przewidywany czas przeżycia ≥ 6 miesięcy
- Jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym: negatywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego
- Stan wydajności ECOG 0, 1 lub 2.
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze leczenie doustnymi bisfosfonianami przez ponad 3 miesiące lub więcej niż 3 dożylne (i.v.) podania bisfosfonianów
- Leczenie bisfosfonianami w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania
- Wcześniejsza radioterapia bolesnych obszarów, które mają być naświetlane. Dozwolone jest rozpoczęcie radioterapii obszaru(-ów) docelowego maksymalnie do 3 dni przed pierwszym wlewem.
- Powikłania związane z układem kostnym (np. złamania patologiczne, interwencja ortopedyczna w celu leczenia lub stabilizacji ubytku osteolitycznego, ucisk rdzenia kręgowego) w ciągu ostatnich 3 tygodni przed pierwszym wlewem leku próbnego.
- Rozpoczęcie nowego schematu leczenia chemioterapeutycznego w ciągu ostatnich 2 tygodni przed pierwszym wlewem badanego leku
- Nieprawidłowa czynność nerek potwierdzona obliczonym klirensem kreatyniny < 30 ml/min. Klirens kreatyniny (CrCl) oblicza się za pomocą wzoru Cockcrofta-Gaulta: CrCl = [140-wiek (lata)] x masa ciała (kg) {x 0,85 dla pacjentek} [72 x kreatynina w surowicy (mg/dl)]
- Skorygowane (skorygowane o stężenie albuminy w surowicy) stężenie wapnia w surowicy < 8,0 mg/dl (2,00 mmol/l) lub ≥ 12,0 mg/dl (3,00 mmol/l).
- Pacjenci z klinicznie objawowymi przerzutami do mózgu
- Historia chorób mających wpływ na metabolizm kostny, takich jak choroba Pageta i pierwotna nadczynność przytarczyc
- Ciąża i laktacja
- Kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują medycznie uznanej formy antykoncepcji (tj. doustnych środków antykoncepcyjnych lub implantów, wkładki wewnątrzmacicznej [IUD], diafragmy lub gąbki dopochwowej lub prezerwatywy ze środkiem plemnikobójczym)
- Obecne czynne problemy stomatologiczne, w tym infekcja zębów lub kości szczęki (szczęki lub żuchwy); uraz zęba lub aparatu ortodontycznego lub aktualne lub wcześniejsze rozpoznanie martwicy kości szczęki (ONJ), odsłoniętej kości w jamie ustnej lub powolnego gojenia po zabiegach dentystycznych.
- Niedawna (w ciągu ostatnich 6 tygodni) lub planowana operacja stomatologiczna lub szczękowa (np. ekstrakcje, implanty)
Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: kwas zoledronowy + radioterapia
kwas zoledronowy co 4 tygodnie w skojarzeniu z radioterapią
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Redukcja bólu
Ramy czasowe: cotygodniowe oceny przez 48 tygodni
|
cotygodniowe oceny przez 48 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas na zmniejszenie bólu
Ramy czasowe: tygodnie 0, 12, 24, 36, 48 i 60
|
tygodnie 0, 12, 24, 36, 48 i 60
|
|
Czas trwania redukcji bólu
Ramy czasowe: tygodnie 0, 12, 24, 36, 48 i 60
|
tygodnie 0, 12, 24, 36, 48 i 60
|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: tygodnie 0, 12, 24, 36, 48 i 60
|
tygodnie 0, 12, 24, 36, 48 i 60
|
|
Zmiany parametrów obrotu kostnego
Ramy czasowe: tygodnie 0, 12, 24, 36, 48 i 60
|
tygodnie 0, 12, 24, 36, 48 i 60
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2002
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 września 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 września 2005
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 września 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 czerwca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 maja 2017
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CZOL446EDE06
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .