Eficacia y tolerabilidad del ácido zoledrónico con radioterapia en pacientes con lesiones óseas osteolíticas avanzadas

Criterios de inclusión:

• Diagnóstico de al menos una lesión ósea relacionada con el cáncer en pacientes con cáncer, confirmado por rayos X, MRT o tomografía computarizada
• Severidad del dolor ≥ 5 en el ítem 3 del BPI que es causado por la(s) lesión(es) ósea(s) y requiere radioterapia
• Función hepática adecuada: concentración sérica de bilirrubina total inferior a 1,5 veces el límite superior del valor normal
• Tiempo de supervivencia esperado ≥ 6 meses
• Si la paciente está en edad fértil: prueba de embarazo negativa en la selección
• Estado funcional ECOG de 0, 1 o 2.
• Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

• Tratamiento previo con un bisfosfonato oral durante más de 3 meses o más de 3 aplicaciones de bisfosfonato por vía intravenosa (i.v.)
• Tratamiento con bisfosfonatos en los 6 meses anteriores al inicio del estudio
• Radioterapia previa de las zonas dolorosas a irradiar. Se permite el inicio de la radioterapia para las áreas objetivo hasta 3 días como máximo antes de la primera infusión.
• Complicaciones relacionadas con el esqueleto (p. ej., fracturas patológicas, intervención ortopédica para tratar o estabilizar un defecto osteolítico, compresión de la médula espinal) durante las últimas 3 semanas antes de la primera infusión del medicamento de prueba.
• Inicio de un nuevo régimen de tratamiento quimioterapéutico durante las últimas 2 semanas antes de la primera infusión del medicamento de prueba
• Función renal anormal evidenciada por un aclaramiento de creatinina calculado < 30 ml/minuto. El aclaramiento de creatinina (CrCl) se calcula utilizando la fórmula de Cockcroft-Gault: CrCl = [140 años (años)] x peso (kg) {x 0,85 para pacientes femeninas} [72 x creatinina sérica (mg/dL)]
• Concentración corregida (ajustada para la albúmina sérica) de calcio sérico < 8,0 mg/dl (2,00 mmol/L) o ≥ 12,0 mg/dl (3,00 mmol/L).
• Pacientes con metástasis cerebrales clínicamente sintomáticas
• Antecedentes de enfermedades con influencia en el metabolismo óseo como la enfermedad de Paget y el hiperparatiroidismo primario
• Embarazo y lactancia
• Mujeres en edad fértil que no toman una forma médicamente reconocida de anticoncepción (es decir, anticonceptivos orales o implantes, dispositivo intrauterino [DIU], diafragma vaginal o esponja, o condón con espermicida)
• Problemas dentales activos actuales, incluida la infección de los dientes o la mandíbula (maxilar o mandibular); trauma dental o de fijación, o un diagnóstico actual o anterior de osteonecrosis de la mandíbula (ONM), de hueso expuesto en la boca, o de curación lenta después de procedimientos dentales.
• Cirugía dental o mandibular reciente (en las últimas 6 semanas) o planificada (p. extracción, implantes)

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.