Tsoledronihapon teho ja siedettävyys sädehoidon kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt osteolyyttinen luuvaurio
keskiviikko 31. toukokuuta 2017 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
Tsoledronihapon tehon ja siedettävyyden arviointi yhdessä sädehoidon kanssa potilailla, joilla on pitkälle edenneet osteolyyttiset luuvauriot
Tämän monikeskisen kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida tsoledronihapon tehoa ja siedettävyyttä yhdessä sädehoidon kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt osteolyyttinen luuvaurio kivun vähentämisen ja analgeettien käytön kannalta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
75
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Herne, Saksa
- Novartis Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään yhden syöpään liittyvän luuvaurion diagnoosi syöpäpotilailla, vahvistettu röntgen-, MRT- tai tietokonetomografialla
- Kivun vaikeusaste ≥ 5 BPI:n kohdassa 3, joka johtuu luuvauriosta ja vaatii sädehoitoa
- Riittävä maksan toiminta - seerumin kokonaisbilirubiinipitoisuus alle 1,5 x normaaliarvon yläraja
- Odotettu eloonjäämisaika ≥ 6 kuukautta
- Jos potilas on hedelmällisessä iässä: negatiivinen raskaustesti seulonnassa
- ECOG-suorituskykytila on 0, 1 tai 2.
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi hoito oraalisella bisfosfonaatilla yli 3 kuukauden ajan tai yli 3 laskimonsisäistä (i.v.) bisfosfonaattia
- Bisfosfonaattihoito 6 kuukauden sisällä ennen tutkimuksen aloittamista
- Aiempi sädehoito säteilytettäville kipeille alueille. Sädehoidon aloittaminen kohdealueella (kohdealueilla) on sallittu enintään 3 päivää ennen ensimmäistä infuusiota.
- Luustoon liittyvät komplikaatiot (esim. patologiset murtumat, ortopediset toimenpiteet osteolyyttisen vaurion hoitamiseksi tai stabiloimiseksi, selkäytimen kompressio) viimeisen kolmen viikon aikana ennen ensimmäistä koelääkkeen infuusiota.
- Uuden kemoterapeuttisen hoito-ohjelman aloittaminen viimeisen 2 viikon aikana ennen ensimmäistä koelääkkeen infuusiota
- Epänormaali munuaisten toiminta, josta ilmenee laskennallinen kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/minuutti. Kreatiniinipuhdistuma (CrCl) lasketaan Cockcroft-Gaultin kaavalla: CrCl = [140-ikä (vuotta)] x paino (kg) {x 0,85 naispotilailla} [72 x seerumin kreatiniini (mg/dl)]
- Korjattu (seerumin albumiinin mukaan sovitettu) seerumin kalsiumpitoisuus < 8,0 mg/dl (2,00 mmol/L) tai ≥ 12,0 mg/dl (3,00 mmol/L).
- Potilaat, joilla on kliinisesti oireellisia aivometastaaseja
- Luun aineenvaihduntaan vaikuttavia sairauksia, kuten Pagetin tauti ja primaarinen lisäkilpirauhasen vajaatoiminta
- Raskaus ja imetys
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää (esim. suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet tai implantit, kohdunsisäinen väline [IUD], emättimen pallea tai sieni tai spermisidiä sisältävä kondomi)
- Nykyiset aktiiviset hammaslääketieteelliset ongelmat, mukaan lukien hampaiden tai leukaluun (leuan tai alaleuan) infektio; hammas- tai kiinnitysvamma tai nykyinen tai aikaisempi diagnoosi leuan osteonekroosista (ONJ), paljastuneesta suussa olevasta luusta tai hidas paraneminen hammastoimenpiteiden jälkeen.
- Äskettäinen (6 viikon sisällä) tai suunniteltu hammas- tai leukaleikkaus (esim. poisto, implantit)
Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: tsoledronihappo + sädehoito
tsoledronihappoa 4 viikon välein yhdessä sädehoidon kanssa
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kivun vähentäminen
Aikaikkuna: viikoittaiset arvioinnit 48 viikon ajan
|
viikoittaiset arvioinnit 48 viikon ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aika vähentää kipua
Aikaikkuna: viikot 0, 12, 24, 36, 48 ja 60
|
viikot 0, 12, 24, 36, 48 ja 60
|
|
Kivun vähentämisen kesto
Aikaikkuna: viikot 0, 12, 24, 36, 48 ja 60
|
viikot 0, 12, 24, 36, 48 ja 60
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: viikot 0, 12, 24, 36, 48 ja 60
|
viikot 0, 12, 24, 36, 48 ja 60
|
|
Muutokset luun vaihtuvuuden parametreissa
Aikaikkuna: viikot 0, 12, 24, 36, 48 ja 60
|
viikot 0, 12, 24, 36, 48 ja 60
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. toukokuuta 2002
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 13. syyskuuta 2005
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. syyskuuta 2005
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 15. syyskuuta 2005
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 31. toukokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CZOL446EDE06
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .