Účinnost a snášenlivost kyseliny zoledronové s radioterapií u pacientů s pokročilými osteolytickými kostními lézemi

Kritéria pro zařazení:

• Diagnóza alespoň jedné kostní léze související s rakovinou u pacientů s rakovinou potvrzená rentgenem, MRT nebo počítačovou tomografií
• Závažnost bolesti ≥ 5 na položce 3 BPI, která je způsobena kostní lézí (lézemi) a vyžaduje radioterapii
• Přiměřená funkce jater - koncentrace celkového bilirubinu v séru nižší než 1,5 x horní hranice normální hodnoty
• Očekávaná doba přežití ≥ 6 měsíců
• Pokud je pacientka ve fertilním věku: negativní těhotenský test při screeningu
• Stav výkonu ECOG 0, 1 nebo 2.
• Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

• Předchozí léčba perorálním bisfosfonátem po dobu delší než 3 měsíce nebo více než 3 intravenózní (i.v.) aplikace bisfosfonátů
• Léčba bisfosfonáty do 6 měsíců před zahájením studie
• Předchozí radioterapie bolestivých oblastí, které mají být ozařovány. Je povoleno zahájení radioterapie pro cílovou oblast (oblasti) maximálně 3 dny před první infuzí.
• Komplikace související s kostrou (např. patologické zlomeniny, ortopedický zásah k léčbě nebo stabilizaci osteolytického defektu, komprese míchy) během posledních 3 týdnů před první infuzí zkušebního léku.
• Zahájení nového chemoterapeutického léčebného režimu během posledních 2 týdnů před první infuzí zkušebního léku
• Abnormální funkce ledvin, o čemž svědčí vypočtená clearance kreatininu < 30 ml/min. Clearance kreatininu (CrCl) se vypočítá pomocí Cockcroft-Gaultova vzorce: CrCl = [140-věk (roků)] x ​​hmotnost (kg) {x 0,85 pro pacientky} [72 x sérový kreatinin (mg/dl)]
• Upravená (upravená na sérový albumin) koncentrace sérového vápníku < 8,0 mg/dl (2,00 mmol/l) nebo ≥ 12,0 mg/dl (3,00 mmol/l).
• Pacienti s klinicky symptomatickými metastázami v mozku
• Anamnéza onemocnění s vlivem na kostní metabolismus, jako je Pagetova choroba a primární hyperparatyreóza
• Těhotenství a kojení
• Ženy ve fertilním věku, které nepoužívají lékařsky uznávanou formu antikoncepce (tj. perorální antikoncepce nebo implantáty, nitroděložní tělísko [IUD], vaginální membránu nebo houbu nebo kondom se spermicidem)
• Současné aktivní zubní problémy včetně infekce zubů nebo čelistní kosti (maxilla nebo mandibulární); trauma zubů nebo fixátoru nebo současná nebo předchozí diagnóza osteonekrózy čelisti (ONJ), obnažené kosti v ústech nebo pomalého hojení po stomatologických zákrocích.
• Nedávná (do 6 týdnů) nebo plánovaná stomatologická nebo čelistní operace (např. extrakce, implantáty)

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.