진행성 골용해성 골 병변 환자에서 방사선 요법과 졸레드론산의 효능 및 내약성

포함 기준:

• X-선, MRT 또는 컴퓨터 단층 촬영으로 확인된 암 환자의 암 관련 뼈 병변이 하나 이상 진단
• 뼈 병변으로 인해 발생하고 방사선 요법이 필요한 BPI의 항목 3에서 통증의 심각도 ≥ 5
• 적절한 간기능 - 혈청 총 빌리루빈 농도가 정상치 상한치의 1.5배 미만
• 예상 생존 기간 ≥ 6개월
• 환자가 가임기인 경우: 스크리닝 시 임신 검사 음성
• 0, 1 또는 2의 ECOG 수행 상태.
• 서면 동의서

제외 기준:

• 3개월 이상 경구용 비스포스포네이트로 치료를 받았거나 3회 이상의 정맥(i.v.) 비스포스포네이트 적용
• 연구 시작 전 6개월 이내에 비스포스포네이트 치료
• 조사할 통증 부위의 이전 방사선 요법. 첫 번째 주입 전 최대 3일까지 대상 부위에 대한 방사선 요법의 시작이 허용됩니다.
• 시험 약물의 첫 번째 주입 전 마지막 3주 동안의 골격 관련 합병증(예: 병적 골절, 골용해 결함을 치료하거나 안정화하기 위한 정형외과적 개입, 척수 압박).
• 시험 약물의 첫 번째 주입 전 마지막 2주 동안 새로운 화학요법 치료 요법의 시작
• 계산된 크레아티닌 청소율 < 30 ml/분으로 입증되는 비정상적인 신장 기능. 크레아티닌 청소율(CrCl)은 Cockcroft-Gault 공식을 사용하여 계산합니다. CrCl = [140세(세)] x 체중(kg){여성 환자의 경우 x 0.85} [72 x 혈청 크레아티닌(mg/dL)]
• 보정(혈청 알부민에 대해 조정됨) 혈청 칼슘 농도 < 8.0mg/dl(2.00mmol/L) 또는 ≥ 12.0mg/dl(3.00mmol/L).
• 임상적으로 증상이 있는 뇌전이 환자
• 파제트병, 원발성 부갑상샘기능항진증 등 골대사에 영향을 미치는 질환의 병력
• 임신과 수유
• 의학적으로 인정된 형태의 피임법(예: 경구 피임약 또는 임플란트, 자궁 내 장치[IUD], 질 격막 또는 스폰지 또는 살정제 함유 콘돔)을 사용하지 않는 가임 여성
• 치아 또는 턱뼈(상악골 또는 하악골)의 감염을 포함한 현재의 활성 치과 문제; 치과 또는 고정 장치 외상, 턱의 골괴사증(ONJ), 구강 내 노출된 뼈 또는 치과 시술 후 느린 치유의 현재 또는 이전 진단.
• 최근(6주 이내) 또는 예정된 치과 또는 턱 수술(예: 발치, 임플란트)

다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.