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Docetaxel Plus Cisplatin Followed by Gemcitabine Versus Gemcitabine Plus Cisplatin Followed by Docetaxel for Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)

2012年12月4日 更新者:National Taiwan University Hospital

A Randomized Phase II Study of Weekly Docetaxel Plus Cisplatin Followed by Gemcitabine Versus Gemcitabine Plus Cisplatin Followed by Weekly Docetaxel in the Treatment of Advanced Non-small Cell Lung Cancer

The purpose of this study is to evaluate the 1-year treatment failure rate of two sequential chemotherapy regimens: weekly docetaxel plus cisplatin followed by gemcitabine; and gemcitabine plus cisplatin followed by weekly docetaxel。

調査の概要

詳細な説明

Lung cancer is the leading cause of cancer death in men and women worldwide. Shifting trends in the incidence of lung cancer closely follow the patterns of cigarette smoking, although other carcinogens have been implicated. Despite intensive treatment over the past several decades, the 5-year lung-cancer survival rate remains a dismal 8-14%.

Chemotherapy is the primary therapy to patients with stage IIIB/IV disease, and most investigators believe that treatment with a combination of two agents is the best first-line treatment for stage IV NSCLC. In the late 1970s and 1980s, studies were conducted using combinations of agents. Outcomes were improved and these agents were eventually incorporated into clinical practice.

Weekly docetaxel is being studied in combination with other commonly used NSCLC chemotherapeutic agents including carboplatin, navelbine, and gemcitabine. These combinations are being studied in both first- and second-line settings. Second line chemotherapy with docetaxel may affect survival (TAX 318, 1 year survival 37% vs. 11%). However, the optimal sequence of chemotherapy was rarely explored. Weekly docetaxel may offer better tolerability vs. 3-weekly schedule when combining docetaxel to cisplatin. Based upon these studied, we choose weekly docetaxel in combination with cisplatin as our regimen. We expected the regimen would be effective and well tolerated.

研究の種類

介入

入学 (実際)

15

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Taipei、台湾
        • Department of Oncology, National Taiwan University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Histologic or cytologic diagnosis of stage IIIB/IV NSCLC, no prior chemotherapy
  • Age > 18 years and < 75 years
  • WHO PS: 0,1
  • Unidimensional or bi-dimensional measurable disease
  • Neutrophils > 1.5 109/l, Platelets > 100 109/l, Hemoglobin > 10g/dl, Total bilirubin < 1.5 UNL, AST (SGOT) and ALT (SGPT) < 2.5 UNL, Alkaline phosphatases < 5 UNL; except in presence of only bone metastasis and in the absence of any liver disorders
  • Creatinine < 1 UNL, and creatinine clearance should be > 60 ml/min.
  • Life expectancy > 12 weeks

Exclusion Criteria:

  • Pregnant, or lactating patients
  • Known clinical brain or leptomeningeal involvement
  • Pre-existing motor or sensory neurotoxicity of a severity > grade 1 by NCIC-CTG criteria
  • CHF, angina or arrhythmias
  • History of significant neurological or psychiatric disorders
  • Active uncontrolled infection
  • Contraindication for the use of corticosteroids
  • Concurrent treatment with other experimental drugs within 30 days prior to study entry
  • Concurrent treatment with any other anti-cancer therapy

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:B
gemcitabine 1000mg/m2 IF 30mins on D 1,8,15, cisplatin 75mg/m2 IF 2 hrs on day 15
実験的:あ
docetaxel 36mg/m2 IF 30 mins on day 1,8,15 cisplatin 75mg/m2 IF 2 hrs on day 15

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
The primary objective of this study is to evaluate the 1-year treatment failure rate of two sequential chemotherapy regimens.
時間枠:2003~2009
2003~2009

二次結果の測定

結果測定
時間枠
To evaluate the response rate for each regimen, the toxicity of each arm, and the duration of response
時間枠:2003~2009
2003~2009

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Ann-Lii Cheng, M.D.,Ph.D.、Department of Oncology , National Taiwan University Hospital
  • 主任研究者:Chih-Hsin Yang, M.D.,Ph.D.、Department of Oncology , National Taiwan University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2003年7月1日

一次修了 (実際)

2012年11月1日

研究の完了 (実際)

2012年11月1日

試験登録日

最初に提出

2005年9月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年9月13日

最初の投稿 (見積もり)

2005年9月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年12月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年12月4日

最終確認日

2012年12月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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