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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00173888
Docetaxel Plus Cisplatin Followed by Gemcitabine Versus Gemcitabine Plus Cisplatin Followed by Docetaxel for Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)
A Randomized Phase II Study of Weekly Docetaxel Plus Cisplatin Followed by Gemcitabine Versus Gemcitabine Plus Cisplatin Followed by Weekly Docetaxel in the Treatment of Advanced Non-small Cell Lung Cancer
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Lung cancer is the leading cause of cancer death in men and women worldwide. Shifting trends in the incidence of lung cancer closely follow the patterns of cigarette smoking, although other carcinogens have been implicated. Despite intensive treatment over the past several decades, the 5-year lung-cancer survival rate remains a dismal 8-14%.
Chemotherapy is the primary therapy to patients with stage IIIB/IV disease, and most investigators believe that treatment with a combination of two agents is the best first-line treatment for stage IV NSCLC. In the late 1970s and 1980s, studies were conducted using combinations of agents. Outcomes were improved and these agents were eventually incorporated into clinical practice.
Weekly docetaxel is being studied in combination with other commonly used NSCLC chemotherapeutic agents including carboplatin, navelbine, and gemcitabine. These combinations are being studied in both first- and second-line settings. Second line chemotherapy with docetaxel may affect survival (TAX 318, 1 year survival 37% vs. 11%). However, the optimal sequence of chemotherapy was rarely explored. Weekly docetaxel may offer better tolerability vs. 3-weekly schedule when combining docetaxel to cisplatin. Based upon these studied, we choose weekly docetaxel in combination with cisplatin as our regimen. We expected the regimen would be effective and well tolerated.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Taipei, Taïwan
- Department of Oncology, National Taiwan University Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Inclusion Criteria:
- Histologic or cytologic diagnosis of stage IIIB/IV NSCLC, no prior chemotherapy
- Age > 18 years and < 75 years
- WHO PS: 0,1
- Unidimensional or bi-dimensional measurable disease
- Neutrophils > 1.5 109/l, Platelets > 100 109/l, Hemoglobin > 10g/dl, Total bilirubin < 1.5 UNL, AST (SGOT) and ALT (SGPT) < 2.5 UNL, Alkaline phosphatases < 5 UNL; except in presence of only bone metastasis and in the absence of any liver disorders
- Creatinine < 1 UNL, and creatinine clearance should be > 60 ml/min.
- Life expectancy > 12 weeks
Exclusion Criteria:
- Pregnant, or lactating patients
- Known clinical brain or leptomeningeal involvement
- Pre-existing motor or sensory neurotoxicity of a severity > grade 1 by NCIC-CTG criteria
- CHF, angina or arrhythmias
- History of significant neurological or psychiatric disorders
- Active uncontrolled infection
- Contraindication for the use of corticosteroids
- Concurrent treatment with other experimental drugs within 30 days prior to study entry
- Concurrent treatment with any other anti-cancer therapy
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: B
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gemcitabine 1000mg/m2 IF 30mins on D 1,8,15, cisplatin 75mg/m2 IF 2 hrs on day 15
|
Expérimental: UN
|
docetaxel 36mg/m2 IF 30 mins on day 1,8,15 cisplatin 75mg/m2 IF 2 hrs on day 15
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
The primary objective of this study is to evaluate the 1-year treatment failure rate of two sequential chemotherapy regimens.
Délai: 2003~2009
|
2003~2009
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
To evaluate the response rate for each regimen, the toxicity of each arm, and the duration of response
Délai: 2003~2009
|
2003~2009
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Ann-Lii Cheng, M.D.,Ph.D., Department of Oncology , National Taiwan University Hospital
- Chercheur principal: Chih-Hsin Yang, M.D.,Ph.D., Department of Oncology , National Taiwan University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Tumeurs
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Carcinome bronchique
- Tumeurs bronchiques
- Tumeurs pulmonaires
- Carcinome pulmonaire non à petites cellules
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Antimétabolites, Antinéoplasique
- Antimétabolites
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Modulateurs de tubuline
- Agents antimitotiques
- Modulateurs de mitose
- Gemcitabine
- Docétaxel
- Cisplatine
Autres numéros d'identification d'étude
- 920303
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