- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00173888
Docetaxel Plus Cisplatin Followed by Gemcitabine Versus Gemcitabine Plus Cisplatin Followed by Docetaxel for Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)
A Randomized Phase II Study of Weekly Docetaxel Plus Cisplatin Followed by Gemcitabine Versus Gemcitabine Plus Cisplatin Followed by Weekly Docetaxel in the Treatment of Advanced Non-small Cell Lung Cancer
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Lung cancer is the leading cause of cancer death in men and women worldwide. Shifting trends in the incidence of lung cancer closely follow the patterns of cigarette smoking, although other carcinogens have been implicated. Despite intensive treatment over the past several decades, the 5-year lung-cancer survival rate remains a dismal 8-14%.
Chemotherapy is the primary therapy to patients with stage IIIB/IV disease, and most investigators believe that treatment with a combination of two agents is the best first-line treatment for stage IV NSCLC. In the late 1970s and 1980s, studies were conducted using combinations of agents. Outcomes were improved and these agents were eventually incorporated into clinical practice.
Weekly docetaxel is being studied in combination with other commonly used NSCLC chemotherapeutic agents including carboplatin, navelbine, and gemcitabine. These combinations are being studied in both first- and second-line settings. Second line chemotherapy with docetaxel may affect survival (TAX 318, 1 year survival 37% vs. 11%). However, the optimal sequence of chemotherapy was rarely explored. Weekly docetaxel may offer better tolerability vs. 3-weekly schedule when combining docetaxel to cisplatin. Based upon these studied, we choose weekly docetaxel in combination with cisplatin as our regimen. We expected the regimen would be effective and well tolerated.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Taipei, Тайвань
- Department of Oncology, National Taiwan University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
- Histologic or cytologic diagnosis of stage IIIB/IV NSCLC, no prior chemotherapy
- Age > 18 years and < 75 years
- WHO PS: 0,1
- Unidimensional or bi-dimensional measurable disease
- Neutrophils > 1.5 109/l, Platelets > 100 109/l, Hemoglobin > 10g/dl, Total bilirubin < 1.5 UNL, AST (SGOT) and ALT (SGPT) < 2.5 UNL, Alkaline phosphatases < 5 UNL; except in presence of only bone metastasis and in the absence of any liver disorders
- Creatinine < 1 UNL, and creatinine clearance should be > 60 ml/min.
- Life expectancy > 12 weeks
Exclusion Criteria:
- Pregnant, or lactating patients
- Known clinical brain or leptomeningeal involvement
- Pre-existing motor or sensory neurotoxicity of a severity > grade 1 by NCIC-CTG criteria
- CHF, angina or arrhythmias
- History of significant neurological or psychiatric disorders
- Active uncontrolled infection
- Contraindication for the use of corticosteroids
- Concurrent treatment with other experimental drugs within 30 days prior to study entry
- Concurrent treatment with any other anti-cancer therapy
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Б
|
gemcitabine 1000mg/m2 IF 30mins on D 1,8,15, cisplatin 75mg/m2 IF 2 hrs on day 15
|
Экспериментальный: А
|
docetaxel 36mg/m2 IF 30 mins on day 1,8,15 cisplatin 75mg/m2 IF 2 hrs on day 15
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
The primary objective of this study is to evaluate the 1-year treatment failure rate of two sequential chemotherapy regimens.
Временное ограничение: 2003~2009
|
2003~2009
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
To evaluate the response rate for each regimen, the toxicity of each arm, and the duration of response
Временное ограничение: 2003~2009
|
2003~2009
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Ann-Lii Cheng, M.D.,Ph.D., Department of Oncology , National Taiwan University Hospital
- Главный следователь: Chih-Hsin Yang, M.D.,Ph.D., Department of Oncology , National Taiwan University Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Новообразования
- Легочные заболевания
- Новообразования по локализации
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Рак, Бронхогенный
- Бронхиальные новообразования
- Новообразования легких
- Карцинома немелкоклеточного легкого
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Модуляторы тубулина
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Гемцитабин
- Доцетаксел
- Цисплатин
Другие идентификационные номера исследования
- 920303
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .