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転移性膵臓がんのゲムシタビン、シスプラチン、およびセレコキシブ治療

2008年4月29日 更新者:University of Michigan Rogel Cancer Center

転移性膵臓がんの治療におけるゲムシタビン、シスプラチン、およびセレコキシブの第 II 相研究

この研究では、ゲムシタビン、シスプラチン、セレコキシブを使用した治験的(実験的)治療法を検討します。 予備研究では、この実験的治療が癌性腫瘍のサイズの縮小および/またはさらなる腫瘍の増殖の防止に効果的である可能性があることが示されています。

これは、ゲムシタビン、シスプラチン、セレコキシブの組み合わせに対する患者の身体と腫瘍の反応を研究する第 II 相臨床試験です。 この研究の目的は、腫瘍がこの治療に反応するかどうかを確認し、反応がどれくらい持続するかを判断することです。 この研究では、この実験的治療法がどのような副作用を引き起こすのか、また、これらの副作用がどのくらいの頻度で発生するのかについても調査します。 セレコキシブの血中濃度は、この治療法が新しい血管の形成や腫瘍の増殖(血管新生)に関与する因子(タンパク質)にどのような影響を与えるかを調べるために測定されます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

5

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

  1. 患者は膵臓腺癌の組織学的または細胞学的診断を受けていなければなりません。
  2. 患者は転移性疾患(ステージ IV)の臨床的/放射線学的証拠を持っていなければなりません。
  3. 患者は転移性疾患に対して以前に化学療法を受けていてはなりません。 治療の最終日が治療開始の少なくとも6か月前であれば、事前の補助化学療法は許可されます。
  4. 患者は SWOG スケールで 0 ~ 2 のパフォーマンス ステータスを持っていなければなりません。
  5. 患者の推定余命は少なくとも 12 週間でなければなりません。
  6. 患者は適切な骨髄機能を持っていなければなりません:絶対好中球数 > 1,500/cmm、血小板数 > 100,000/cmm。
  7. 患者はこの研究の治験的性質について知らされなければならず、このプロトコールに従って治療を受ける前に書面によるインフォームドコンセントを与えなければなりません。
  8. 患者は治療を受けている間、効果的な避妊を実施しなければなりません。

除外基準

  1. 膵臓の内分泌腫瘍またはリンパ腫を患っている患者。
  2. 局所進行膵臓がん患者。
  3. -研究への登録から1年以内に消化性潰瘍または食道びらんの証明された病歴(X線撮影および/または内視鏡)を有する患者。
  4. アスピリンまたは他の非ステロイド性抗炎症薬の服用後に喘息、蕁麻疹、またはアレルギー型反応を経験した患者。
  5. 活動性中枢神経系(CNS)転移の病歴。
  6. 肝機能が不十分(ビリルビン > 3.0 mg/dL)。トランスアミナーゼ (AST/ALT) は施設の正常値の上限の 3 倍を超えます。
  7. 腎機能が不十分(クレアチニン > 1.5 mg/dL)。
  8. -研究に適合しない重篤な全身性疾患を伴う(研究者の裁量による)。
  9. 他の悪性腫瘍の病歴。治癒を目的として治療され、患者に活動性疾患の証拠がない癌を除く。
  10. 抗生物質による治療が必要な未解決の細菌感染症。
  11. 妊娠中または授乳中の女性は研究に参加できません。
  12. -治験薬またはサルファ剤のいずれかに対してアレルギーを有する患者。
  13. HIV-1 患者に対するこの化学療法の効果は不明であり、抗 HIV 薬との重篤な相互作用の可能性があるため、患者は HIV-1 ウイルスに感染しました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ゲムシタビン、シスプラチン、セレコキシブの組み合わせで治療された転移性膵臓がん患者の全生存期間を決定する。
時間枠:12ヶ月
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
病気が進行するまでの全体的な時間に関するデータを取得するため
時間枠:12ヶ月
12ヶ月
治療が失敗するまでの時間を判断するには
時間枠:12ヶ月
12ヶ月
ゲムシタビンおよびシスプラチンと併用したセレコキシブの忍容性を判定する。
時間枠:12ヶ月
12ヶ月
この患者グループにおけるこの組み合わせの毒性の性質を特徴付けるため。
時間枠:12ヶ月
12ヶ月
客観的な腫瘍反応を判断するには
時間枠:12ヶ月
12ヶ月
プロスタグランジンの血中濃度および血管新生に対する治療の影響を判断するため
時間枠:12ヶ月
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2003年3月1日

一次修了 (実際)

2003年11月1日

研究の完了 (実際)

2006年11月1日

試験登録日

最初に提出

2005年9月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年9月9日

最初の投稿 (見積もり)

2005年9月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2008年5月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2008年4月29日

最終確認日

2008年4月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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