Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Gemsitabiini, sisplatiini ja selekoksibi metastasoituneen haimasyövän hoito

tiistai 29. huhtikuuta 2008 päivittänyt: University of Michigan Rogel Cancer Center

Vaiheen II tutkimus gemsitabiinista, sisplatiinista ja selekoksibista metastasoituneen haimasyövän hoidossa

Tässä tutkimuksessa tarkastellaan tutkittavaa (kokeellista) hoitoa, jossa käytetään gemsitabiinia, sisplatiinia ja selekoksibia. Alustavat tutkimukset ovat osoittaneet, että tämä kokeellinen hoito voi olla tehokas vähentämään syöpäkasvainten kokoa ja/tai estämään kasvaimen kasvua.

Tämä on vaiheen II kliininen tutkimus, jossa tutkitaan potilaan kehon ja kasvaimen reaktioita gemsitabiinin, sisplatiinin ja selekoksibin yhdistelmään. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on nähdä, reagoiko kasvain tähän hoitoon, ja määrittää, kuinka kauan vaste kestää. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan myös, millaisia ​​sivuvaikutuksia tämä kokeellinen hoito aiheuttaa ja kuinka usein näitä sivuvaikutuksia esiintyy. Selekoksibin pitoisuudet veressä mitataan sen selvittämiseksi, kuinka tämä hoito vaikuttaa uusien verisuonten muodostumiseen ja kasvaimen kasvuun (angiogeneesiin) liittyviin tekijöihin (proteiineihin).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

5

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  1. Potilailla on oltava haiman adenokarsinooman histologinen tai sytologinen diagnoosi.
  2. Potilailla on oltava kliininen/radiologinen näyttö metastaattisesta taudista (vaihe IV).
  3. Potilaat eivät saa olla aiemmin saaneet kemoterapiaa metastasoituneen taudin vuoksi. Aiempi adjuvanttikemoterapia on sallittu edellyttäen, että viimeinen hoitopäivä oli vähintään 6 kuukautta ennen hoidon aloittamista.
  4. Potilaiden suorituskyvyn tulee olla 0-2 SWOG-asteikolla.
  5. Potilaiden arvioitu elinajanodote on oltava vähintään 12 viikkoa.
  6. Potilailla on oltava riittävä luuytimen toiminta: absoluuttinen neutrofiilien määrä >1500/cm, verihiutaleiden määrä >100000/cmm.
  7. Potilaille on kerrottava tämän tutkimuksen tutkimusluonteesta, ja heidän on annettava kirjallinen tietoinen suostumus ennen tämän protokollan mukaisen hoidon saamista.
  8. Potilaiden on harjoitettava tehokasta ehkäisyä hoidon aikana.

Poissulkemiskriteerit

  1. Potilaat, joilla on endokriiniset kasvaimet tai haiman lymfooma.
  2. Potilaat, joilla on paikallisesti edennyt haimasyöpä.
  3. Potilaat, joilla on todistetusti (radiografisesti ja/tai endoskooppisesti) peptinen haava tai ruokatorven eroosiota vuoden sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta.
  4. Potilaat, joilla on ollut astmaa, urtikariaa tai allergisia reaktioita aspiriinin tai muiden ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden ottamisen jälkeen.
  5. Aiemmat aktiiviset keskushermoston etäpesäkkeet.
  6. Riittämätön maksan toiminta (bilirubiini > 3,0 mg/dl); transaminaasit (AST/ALT) > 3 kertaa laitosnormin yläraja.
  7. Munuaisten vajaatoiminta (kreatiniini > 1,5 mg/dl).
  8. Vakavat samanaikaiset systeemiset häiriöt, jotka eivät ole yhteensopivia tutkimuksen kanssa (tutkijan harkinnan mukaan).
  9. Aiemmin muita pahanlaatuisia kasvaimia lukuun ottamatta syöpiä, joita on hoidettu parantavalla tarkoituksella, ja potilaalla ei ole näyttöä aktiivisesta sairaudesta.
  10. Ratkaisematon bakteeri-infektio, joka vaatii antibioottihoitoa.
  11. Raskaana olevat tai imettävät naiset eivät saa osallistua tutkimukseen.
  12. Potilaat, jotka ovat allergisia jollekin tutkimuslääkkeelle tai sulfalääkkeelle.
  13. Potilaat, jotka ovat saaneet HIV-1-virustartunnan, koska tämän kemoterapia-ohjelman vaikutus on määrittelemätön HIV-1-potilaille ja mahdollisuus vakavaan yhteisvaikutukseen HIV-lääkkeiden kanssa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjäämisajan määrittäminen potilailla, joilla on metastasoitunut haimasyöpä ja joita hoidetaan gemsitabiinin, sisplatiinin ja selekoksibin yhdistelmällä.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Saadaksesi tietoja taudin etenemiseen kuluvasta kokonaisajasta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Määrittää ajan hoidon epäonnistumiseen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Selekoksibin siedettävyyden määrittäminen gemsitabiinin ja sisplatiinin kanssa.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Luonnehditaan tämän yhdistelmän toksisuuden luonnetta tässä potilasryhmässä.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Objektiivisen kasvainvasteen määrittäminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Määrittää hoidon vaikutus veren prostaglandiinitasoihin ja angiogeneesiin
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Michigan Rogel Cancer Center

Yhteistyökumppanit

Eli Lilly and Company
Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. maaliskuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. marraskuuta 2003

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. syyskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. syyskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 15. syyskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 6. toukokuuta 2008

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. huhtikuuta 2008

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2008

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UMCC 2001-071
  • C2442

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Haimasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Spain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa