嚢胞性線維症における重炭酸吸入療法
2023年9月6日 更新者：University of Pittsburgh
この研究の目的は、吸入された重炭酸塩が嚢胞性線維症の人の粘液を吐き出す能力を高めるかどうかを確認することです.
調査の概要
詳細な説明
CFを持つ人々は、CFのない人々と肺の表面を覆う液体に違いがあるかもしれないという証拠があります. 異なることが知られている 2 つのことがあります。 1つは重炭酸塩の分泌と呼ばれ、通常はすべての人の血液と肺液に存在する重炭酸塩と呼ばれる塩の動きです. 重炭酸塩の異常な動きは、2 番目の異常を引き起こすようです。呼吸チューブ内の液体は、CF のない患者の液体よりも多くの酸を含んでいます。 これらの違いは、粘液の粘着性と厚さに影響を与え、呼吸管の内側を覆う毛 (繊毛) が肺から粘液を排出する能力を制限する可能性があります。
慢性咳嗽患者のグループを対象とした最近の研究では、研究対象者の粘液を吐き出す能力に対する吸入重炭酸塩溶液 (塩化ナトリウムの代わりに重炭酸ナトリウム) の影響を調べました。 吸入された生理食塩水を与えられたグループと比較して、吸入された重炭酸塩を与えられた患者は約3倍の粘液を咳き込むことができました. 重炭酸塩の吸入が CF 患者の肺から粘液を排出する能力を改善するかどうか、またはこの治療が CF 患者の肺機能にどのように影響するかを調べた臨床研究はありません。
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- Children's Hospital of Pittsburgh
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 12歳以上
- 1 秒間の努力呼気量 (FEV1) >40% 予測
- たんを吐き出す能力
除外基準:
- 妊娠
- 過去4週間以内の肺の増悪または吸入または経口の抗生物質、ステロイド、またはエアロゾル治療の開始
- 酸素飽和度 <92%、または酸素補給の必要性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：重炭酸ナトリウム
吸入炭酸水素ナトリウム
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重炭酸ナトリウムまたは塩化ナトリウムの吸入
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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単回吸入後の粘液繊毛クリアランスに対する吸入重炭酸塩の用量増加の急性効果を決定する
時間枠：単回用量漸増
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単回用量漸増
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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1 回の吸入での重炭酸塩の呼気凝縮液の pH 値の前後の比較
時間枠：1日2回
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1日2回
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1回の訪問でのクリアランスアッセイ前後の肺機能検査（FEV1）によって決定される安全性
時間枠：1日2回
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1日2回
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Joseph M Pilewski, MD、University of Pittsburgh
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2002年3月1日
一次修了 (実際)
2006年12月1日
研究の完了 (実際)
2006年12月1日
試験登録日
最初に提出
2005年9月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年9月13日
最初の投稿 (推定)
2005年9月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月6日
最終確認日
2016年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。