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Thérapie au bicarbonate inhalé dans la fibrose kystique

6 septembre 2023 mis à jour par: University of Pittsburgh
Le but de cette étude est de voir si le bicarbonate inhalé augmentera la capacité à cracher du mucus chez une personne atteinte de mucoviscidose.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il existe des preuves que les personnes atteintes de mucoviscidose peuvent avoir des différences dans le liquide qui tapisse la surface de leurs poumons par rapport aux personnes sans mucoviscidose. Il y a deux choses qui sont connues pour être différentes. L'un est appelé sécrétion de bicarbonate, qui est le mouvement d'un sel appelé bicarbonate qui est normalement présent dans le sang et le liquide pulmonaire chez toutes les personnes. Le mouvement anormal du bicarbonate semble provoquer une deuxième anomalie - le liquide dans les tubes respiratoires contient plus d'acide que le liquide chez les patients sans mucoviscidose. Ces différences peuvent affecter la viscosité et l'épaisseur du mucus et limiter la capacité des poils qui tapissent les tubes respiratoires (cils) à évacuer le mucus des poumons.

Des études récentes menées auprès d'un groupe de patients souffrant de toux chronique ont examiné les effets de l'administration d'une solution inhalée de bicarbonate (bicarbonate de sodium au lieu de chlorure de sodium) sur la capacité des sujets de l'étude à cracher du mucus. Par rapport au groupe ayant reçu une solution saline inhalée, les patients ayant reçu du bicarbonate inhalé ont pu cracher environ trois fois plus de mucus. Aucune étude clinique n'a examiné si le bicarbonate inhalé améliore la capacité des poumons d'une personne atteinte de mucoviscidose à évacuer le mucus des poumons ou comment ce traitement affecte la fonction pulmonaire chez les patients atteints de mucoviscidose.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

16

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 12 ans ou plus
  • Volume expiratoire forcé en une seconde (FEV1) > 40 % prévu
  • Capacité d'expectoration

Critère d'exclusion:

  • grossesse
  • exacerbation pulmonaire ou initiation d'antibiotiques inhalés ou oraux, de stéroïdes ou de traitements par aérosol au cours des quatre dernières semaines
  • saturation en oxygène <92 %, ou besoin d'oxygène supplémentaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: bicarbonate de sodium
bicarbonate de sodium inhalé
inhalation de bicarbonate de sodium ou de chlorure de sodium

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Déterminer les effets aigus de doses croissantes de bicarbonate inhalé sur la clairance mucociliaire après une seule inhalation
Délai: escalade de dose unique
escalade de dose unique

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
comparaison des valeurs de pH du condensat expiré avant et après le bicarbonate lors d'une seule inhalation
Délai: deux doses en une seule journée
deux doses en une seule journée
Innocuité déterminée par des tests de la fonction pulmonaire (FEV1) avant et après l'autorisation lors d'une seule visite
Délai: deux doses en une seule journée
deux doses en une seule journée

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Joseph M Pilewski, MD, University of Pittsburgh

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2002

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2006

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2005

Première publication (Estimé)

15 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 septembre 2023

Dernière vérification

1 janvier 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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