- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00177645
Thérapie au bicarbonate inhalé dans la fibrose kystique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il existe des preuves que les personnes atteintes de mucoviscidose peuvent avoir des différences dans le liquide qui tapisse la surface de leurs poumons par rapport aux personnes sans mucoviscidose. Il y a deux choses qui sont connues pour être différentes. L'un est appelé sécrétion de bicarbonate, qui est le mouvement d'un sel appelé bicarbonate qui est normalement présent dans le sang et le liquide pulmonaire chez toutes les personnes. Le mouvement anormal du bicarbonate semble provoquer une deuxième anomalie - le liquide dans les tubes respiratoires contient plus d'acide que le liquide chez les patients sans mucoviscidose. Ces différences peuvent affecter la viscosité et l'épaisseur du mucus et limiter la capacité des poils qui tapissent les tubes respiratoires (cils) à évacuer le mucus des poumons.
Des études récentes menées auprès d'un groupe de patients souffrant de toux chronique ont examiné les effets de l'administration d'une solution inhalée de bicarbonate (bicarbonate de sodium au lieu de chlorure de sodium) sur la capacité des sujets de l'étude à cracher du mucus. Par rapport au groupe ayant reçu une solution saline inhalée, les patients ayant reçu du bicarbonate inhalé ont pu cracher environ trois fois plus de mucus. Aucune étude clinique n'a examiné si le bicarbonate inhalé améliore la capacité des poumons d'une personne atteinte de mucoviscidose à évacuer le mucus des poumons ou comment ce traitement affecte la fonction pulmonaire chez les patients atteints de mucoviscidose.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 12 ans ou plus
- Volume expiratoire forcé en une seconde (FEV1) > 40 % prévu
- Capacité d'expectoration
Critère d'exclusion:
- grossesse
- exacerbation pulmonaire ou initiation d'antibiotiques inhalés ou oraux, de stéroïdes ou de traitements par aérosol au cours des quatre dernières semaines
- saturation en oxygène <92 %, ou besoin d'oxygène supplémentaire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: bicarbonate de sodium
bicarbonate de sodium inhalé
|
inhalation de bicarbonate de sodium ou de chlorure de sodium
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Déterminer les effets aigus de doses croissantes de bicarbonate inhalé sur la clairance mucociliaire après une seule inhalation
Délai: escalade de dose unique
|
escalade de dose unique
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
comparaison des valeurs de pH du condensat expiré avant et après le bicarbonate lors d'une seule inhalation
Délai: deux doses en une seule journée
|
deux doses en une seule journée
|
Innocuité déterminée par des tests de la fonction pulmonaire (FEV1) avant et après l'autorisation lors d'une seule visite
Délai: deux doses en une seule journée
|
deux doses en une seule journée
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Joseph M Pilewski, MD, University of Pittsburgh
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0405245
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur bicarbonate de sodium
-
Institut d'Anesthesiologie des Alpes MaritimesUniversité de Nice Sophia Antipolis; Medical University of GrenobleComplété
-
University of DelawareComplétéPression artérielle | Réactivité cérébrovasculaireÉtats-Unis
-
University of DelawareComplété
-
Radboud University Medical CenterInconnueDiabète de type 1 | Ignorance de l'hypoglycémiePays-Bas
-
Austin HealthComplétéSyndrome de réponse inflammatoire systémique | Insuffisance rénale | OligurieAustralie
-
Medical University of GrazComplétéCrise cardiaqueL'Autriche
-
Osaka General Medical CenterComplétéProcédure coronarienne urgenteJapon
-
Lars Wiuff AndersenUniversity of AarhusRecrutement
-
Radboud University Medical CenterEuropean Foundation for the Study of Diabetes; Dutch Diabetes Research FoundationComplétéDiabète sucré de type 1 avec hypoglycémiePays-Bas