- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00177645
Inhalerad bikarbonatterapi vid cystisk fibros
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Det finns bevis för att personer med CF kan ha skillnader i vätskan som kantar ytan av deras lungor från personer utan CF. Det finns två saker som är kända för att vara olika. Den ena kallas bikarbonatsekretion, vilket är rörelsen av ett salt som kallas bikarbonat som normalt finns i blodet och lungvätskan hos alla människor. Den onormala rörelsen av bikarbonat verkar orsaka en andra abnormitet - vätskan i andningsrören har mer syra än vätskan hos patienter utan CF. Dessa skillnader kan påverka slemhinnans klibbighet och tjocklek och begränsa hur väl hårstråna som kantar andningsrören (cilia) flyttar slem ut ur lungorna.
Nyligen genomförda studier på en grupp patienter med kronisk hosta tittade på effekterna av att ge en inhalerad bikarbonatlösning (natriumbikarbonat istället för natriumklorid) på försökspersonernas förmåga att hosta upp slem. Jämfört med gruppen som fick inhalerad koksaltlösning kunde patienterna som fick inhalerat bikarbonat hosta upp ungefär tre gånger så mycket slem. Inga kliniska studier har tittat på om inhalerat bikarbonat förbättrar lungans förmåga hos en person med CF att flytta slem ut ur lungan eller hur denna behandling påverkar lungfunktionen hos patienter med CF.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
- Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder 12 eller äldre
- Forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1) >40 % förutspått
- Förmåga att upphosta sputum
Exklusions kriterier:
- graviditet
- lungexacerbation eller initiering av inhalerade eller orala antibiotika, steroider eller aerosolbehandlingar under de senaste fyra veckorna
- syremättnad <92 %, eller behov av extra syre
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: natriumbikarbonat
inhalerat natriumbikarbonat
|
inandning av natriumbikarbonat eller natriumklorid
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Bestäm de akuta effekterna av ökande doser av inhalerat bikarbonat på slemhinneclearance efter en enda inhalation
Tidsram: endosupptrappning
|
endosupptrappning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
jämförelse av pH-värden för kondensat före och efter bikarbonat utandning vid en enda inandning
Tidsram: två doser på en dag
|
två doser på en dag
|
Säkerhet bestäms av lungfunktionstester (FEV1) före och efter clearance-analys vid ett enda besök
Tidsram: två doser på en dag
|
två doser på en dag
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Joseph M Pilewski, MD, University of Pittsburgh
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0405245
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Cystisk fibros
-
Igdir UniversityOkan UniversityRekryteringDiet, hälsosam | Acne CysticKalkon
-
University of MichiganNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)AvslutadBröstcancer | Mass Cystic | Godartad massaFörenta staterna
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Avslutad
-
ProgenaBiomeRekryteringAcne vulgaris | Acne | Acne rosacea | Acne Inversa | Akne Keloidalis | Akne Keloid | Acne Conglobata | Acne Cystic | Acne Pomade | Acne Indurata | Acne Papular | Acne Tropica | Acne Urticata | Acne Fulminans | Akne follikulär | Acne Tropicalis | Acne Detergicans | Akne Jodid | Acne VarioliformisFörenta staterna
Kliniska prövningar på natriumbikarbonat
-
Beijing Tiantan HospitalHar inte rekryterat ännuÖdem hjärna
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadFörhöjt kolesterol | Homozygot familjär hyperkolesterolemi | Heterozygot familjär hyperkolesterolemi | ASCVDFörenta staterna, Kanada, Tjeckien, Danmark, Tyskland, Ungern, Nederländerna, Polen, Sydafrika, Spanien, Sverige, Ukraina, Storbritannien
-
University of PennsylvaniaNational Institute on Aging (NIA)Rekrytering
-
Beijing Chao Yang HospitalRekrytering
-
Retina Institute of HawaiiEyetech PharmaceuticalsTillgängligtDiabetiskt makulaödemFörenta staterna
-
Retina Institute of HawaiiAvslutad
-
Eli Lilly and CompanyRekryteringFörhöjd Lp(a) | Aterosklerotisk kardiovaskulär sjukdom (ASCVD)Taiwan, Förenta staterna, Spanien, Argentina, Kina, Italien, Australien, Frankrike, Kanada, Japan, Belgien, Danmark, Tyskland, Ungern, Israel, Österrike, Korea, Republiken av, Brasilien, Mexiko, Nederländerna, Rumänien, Storbritannien och mer
-
The Second Hospital of Hebei Medical UniversityOkändCerebral infarkt | Cerebralt ödemKina
-
Sihuan Pharmaceutical Holdings Group Ltd.Avslutad
-
Rigshospitalet, DenmarkSnedkermester Sophus Jacobsen and hustru Astrid Jacobsens Foundation; Danish... och andra samarbetspartnersAvslutadHjärtmagnetisk resonans | Friska individer | T1 MappingDanmark