Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inhalerad bikarbonatterapi vid cystisk fibros

6 september 2023 uppdaterad av: University of Pittsburgh
Syftet med denna studie är att se om inhalerat bikarbonat kommer att öka förmågan att hosta upp slem hos en person med cystisk fibros.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det finns bevis för att personer med CF kan ha skillnader i vätskan som kantar ytan av deras lungor från personer utan CF. Det finns två saker som är kända för att vara olika. Den ena kallas bikarbonatsekretion, vilket är rörelsen av ett salt som kallas bikarbonat som normalt finns i blodet och lungvätskan hos alla människor. Den onormala rörelsen av bikarbonat verkar orsaka en andra abnormitet - vätskan i andningsrören har mer syra än vätskan hos patienter utan CF. Dessa skillnader kan påverka slemhinnans klibbighet och tjocklek och begränsa hur väl hårstråna som kantar andningsrören (cilia) flyttar slem ut ur lungorna.

Nyligen genomförda studier på en grupp patienter med kronisk hosta tittade på effekterna av att ge en inhalerad bikarbonatlösning (natriumbikarbonat istället för natriumklorid) på försökspersonernas förmåga att hosta upp slem. Jämfört med gruppen som fick inhalerad koksaltlösning kunde patienterna som fick inhalerat bikarbonat hosta upp ungefär tre gånger så mycket slem. Inga kliniska studier har tittat på om inhalerat bikarbonat förbättrar lungans förmåga hos en person med CF att flytta slem ut ur lungan eller hur denna behandling påverkar lungfunktionen hos patienter med CF.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

16

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder 12 eller äldre
  • Forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1) >40 % förutspått
  • Förmåga att upphosta sputum

Exklusions kriterier:

  • graviditet
  • lungexacerbation eller initiering av inhalerade eller orala antibiotika, steroider eller aerosolbehandlingar under de senaste fyra veckorna
  • syremättnad <92 %, eller behov av extra syre

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: natriumbikarbonat
inhalerat natriumbikarbonat
inandning av natriumbikarbonat eller natriumklorid

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Bestäm de akuta effekterna av ökande doser av inhalerat bikarbonat på slemhinneclearance efter en enda inhalation
Tidsram: endosupptrappning
endosupptrappning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
jämförelse av pH-värden för kondensat före och efter bikarbonat utandning vid en enda inandning
Tidsram: två doser på en dag
två doser på en dag
Säkerhet bestäms av lungfunktionstester (FEV1) före och efter clearance-analys vid ett enda besök
Tidsram: två doser på en dag
två doser på en dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Joseph M Pilewski, MD, University of Pittsburgh

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2002

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2006

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 september 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2005

Första postat (Beräknad)

15 september 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 september 2023

Senast verifierad

1 januari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cystisk fibros

Kliniska prövningar på natriumbikarbonat

3
Prenumerera