Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geïnhaleerde bicarbonaattherapie bij cystische fibrose

6 september 2023 bijgewerkt door: University of Pittsburgh
Het doel van deze studie is om te zien of ingeademd bicarbonaat het vermogen om slijm op te hoesten vergroot bij een persoon met cystische fibrose.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er zijn aanwijzingen dat mensen met CF mogelijk verschillen hebben in de vloeistof die het oppervlak van hun longen bekleedt met mensen zonder CF. Er zijn twee dingen waarvan bekend is dat ze anders zijn. De ene wordt bicarbonaatsecretie genoemd, wat de beweging is van een zout dat bicarbonaat wordt genoemd en dat normaal gesproken aanwezig is in het bloed en de longvloeistof bij alle mensen. De abnormale beweging van bicarbonaat lijkt een tweede afwijking te veroorzaken: de vloeistof in de beademingsslangen bevat meer zuur dan de vloeistof bij patiënten zonder CF. Deze verschillen kunnen de kleverigheid en dikte van het slijm beïnvloeden en beperken hoe goed de haren langs de ademhalingsbuizen (cilia) slijm uit de longen kunnen verwijderen.

In recente onderzoeken bij een groep patiënten met chronische hoest werd gekeken naar de effecten van het toedienen van een geïnhaleerde bicarbonaatoplossing (natriumbicarbonaat in plaats van natriumchloride) op het vermogen van de proefpersonen om slijm op te hoesten. Vergeleken met de groep die geïnhaleerde zoutoplossing kreeg, konden de patiënten die geïnhaleerde bicarbonaat kregen ongeveer drie keer zoveel slijm ophoesten. In geen enkele klinische studie is gekeken of geïnhaleerd bicarbonaat het vermogen van de longen verbetert bij een persoon met CF om slijm uit de longen te verwijderen of hoe deze behandeling de longfunctie beïnvloedt bij patiënten met CF.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 12 jaar of ouder
  • Geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1) >40% voorspeld
  • Mogelijkheid om sputum op te spuwen

Uitsluitingscriteria:

  • zwangerschap
  • longexacerbatie of start van inhalatie- of orale antibiotica, steroïden of aerosolbehandelingen in de afgelopen vier weken
  • zuurstofverzadiging <92%, of behoefte aan extra zuurstof

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: natriumbicarbonaat
geïnhaleerde natriumbicarbonaat
Procedure: natriumbicarbonaat
inademing van natriumbicarbonaat of natriumchloride

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bepaal de acute effecten van toenemende doses geïnhaleerd bicarbonaat op de mucociliaire klaring na een enkele inhalatie
Tijdsspanne: escalatie van een enkele dosis
escalatie van een enkele dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
vergelijking van pre- en post-bicarbonaat uitgeademde adem condensaat pH-waarden bij een enkele inademing
Tijdsspanne: twee doses op één dag
twee doses op één dag
Veiligheid zoals bepaald door pre- en post-klaring assay longfunctietesten (FEV1) tijdens een enkel bezoek
Tijdsspanne: twee doses op één dag
twee doses op één dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Pittsburgh

Medewerkers

Cystic Fibrosis Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Joseph M Pilewski, MD, University of Pittsburgh

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2002

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 september 2005

Eerst geplaatst (Geschat)

15 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 september 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0405245

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Taaislijmziekte

Klinische onderzoeken op natriumbicarbonaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mozambique

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren