Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wziewna terapia wodorowęglanami w mukowiscydozie

6 września 2023 zaktualizowane przez: University of Pittsburgh
Celem tego badania jest sprawdzenie, czy wdychany wodorowęglan zwiększy zdolność odkrztuszania śluzu u osoby z mukowiscydozą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Istnieją dowody na to, że osoby z mukowiscydozą mogą różnić się płynem wyścielającym powierzchnię płuc od osób bez mukowiscydozy. Istnieją dwie rzeczy, które są znane jako różne. Jednym z nich jest wydzielanie wodorowęglanów, które jest ruchem soli zwanej wodorowęglanem, która normalnie występuje we krwi i płynie płucnym u wszystkich ludzi. Nienormalny ruch wodorowęglanów wydaje się powodować drugą nieprawidłowość - płyn w przewodach oddechowych ma więcej kwasu niż płyn u pacjentów bez mukowiscydozy. Różnice te mogą wpływać na lepkość i gęstość śluzu oraz ograniczać zdolność włosków wyściełających przewody oddechowe (rzęski) do usuwania śluzu z płuc.

Niedawne badania w grupie pacjentów z przewlekłym kaszlem dotyczyły wpływu podania wziewnego roztworu wodorowęglanu (wodorowęglanu sodu zamiast chlorku sodu) na zdolność badanych osób do odkrztuszania śluzu. W porównaniu z grupą, której podano wziewną sól fizjologiczną, pacjenci, którym podano wziewny wodorowęglan, byli w stanie odkrztusić około trzy razy więcej śluzu. Żadne badania kliniczne nie dotyczyły tego, czy wdychany wodorowęglan poprawia zdolność płuc osoby z mukowiscydozą do usuwania śluzu z płuc lub jak to leczenie wpływa na czynność płuc u pacjentów z mukowiscydozą.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek 12 lat lub starszy
  • Wymuszona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (FEV1) > 40% wartości należnej
  • Zdolność do odkrztuszania plwociny

Kryteria wyłączenia:

  • ciąża
  • zaostrzenie płuc lub rozpoczęcie wziewnych lub doustnych antybiotyków, sterydów lub leczenia aerozolowego w ciągu ostatnich czterech tygodni
  • nasycenie tlenem <92% lub zapotrzebowanie na dodatkowy tlen

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: wodorowęglan sodu
wziewny wodorowęglan sodu
Procedura: wodorowęglan sodu
wdychanie wodorowęglanu sodu lub chlorku sodu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Określ ostry wpływ wzrastających dawek wziewnych wodorowęglanów na klirens śluzowo-rzęskowy po pojedynczej inhalacji
Ramy czasowe: eskalacja pojedynczej dawki
eskalacja pojedynczej dawki

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
porównanie wartości pH kondensatu wydychanego powietrza przed i po wodorowęglanie podczas pojedynczej inhalacji
Ramy czasowe: dwie dawki jednego dnia
dwie dawki jednego dnia
Bezpieczeństwo określone na podstawie testów czynności płuc (FEV1) przed i po zwolnieniu podczas jednej wizyty
Ramy czasowe: dwie dawki jednego dnia
dwie dawki jednego dnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pittsburgh

Współpracownicy

Cystic Fibrosis Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Joseph M Pilewski, MD, University of Pittsburgh

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2005

Pierwszy wysłany (Szacowany)

15 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0405245

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mukowiscydoza

Badania kliniczne na wodorowęglan sodu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj