前立腺上皮内腫瘍におけるリコピン補給のパイロット研究
2015年5月26日 更新者：University of Pittsburgh
第 I 相臨床試験: 高悪性度の前立腺上皮内腫瘍を有するトバゴ人男性における無作為化リコピン補充
この研究の目的は、高悪性度上皮内腫瘍 (HGPIN) の男性において、食事によるリコピン補給が血清前立腺特異抗原 (PSA) を低下させるかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
観察研究によると、リコピンの摂取量が多いほど、またはリコピンの血中濃度が高いほど、前立腺がんのリスクが低くなることが示唆されています。 根治的前立腺全摘除術の 3 週間前に前立腺癌の男性にリコピン補給を行った最近の 2 つの試験では、前立腺癌の退行を示唆する血清 PSA の低下が見られました。
高悪性度上皮内腫瘍 (HGPIN) は前癌病変であると考えられており、HGPIN を持つ男性は、その後の生検で前立腺癌と診断されるリスクが高くなります。 この研究の目的は、食事によるリコピンの補給が、4 か月の補給で血清前立腺特異抗原 (PSA) を低下させるかどうかを判断することです。 血清 PSA は、30 mg/日のリコピンと標準的なマルチビタミンと標準的なマルチビタミン単独に無作為に割り付けられた男性で比較されます。
研究の種類
介入
入学
80
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tobago
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Scarborough、Tobago、トリニダード・トバゴ
- Tobago Prostate Survey Office
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
36年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 生検は高グレードの前立腺上皮内腫瘍を報告した
- および/または生検で報告された異型
- および/または正常な生検による血清前立腺特異抗原の持続的上昇
除外基準:
- 生検で前立腺癌と診断された
- 血清前立腺特異抗原 > 40 ng/ml
- 過去半年間の入院
- トマトアレルギー歴あり
- アレルギー性皮膚炎の病歴
- 重大な併発疾患
- インフォームドコンセントを提供できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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無作為化時の血清 PSA、1 か月、4 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
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無作為化時の血清リコピン、1か月、4か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Clareann H Bunker, PhD、University of Pittsburgh
- スタディディレクター：Lewis H Kuller, MD、University of Pittsburgh
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2003年7月1日
研究の完了
2004年7月1日
試験登録日
最初に提出
2005年9月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年9月13日
最初の投稿 (見積もり)
2005年9月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年5月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年5月26日
最終確認日
2015年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。