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Uno studio pilota sulla supplementazione di licopene nella neoplasia intraepiteliale prostatica

26 maggio 2015 aggiornato da: University of Pittsburgh

Studio clinico di fase I: integrazione randomizzata di licopene negli uomini Tobago con neoplasia prostatico-intraepiteliale di alto grado

Lo scopo di questo studio è determinare se l'integrazione alimentare di licopene riduce l'antigene prostatico specifico sierico (PSA) negli uomini con neoplasia intraepiteliale di alto grado (HGPIN).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Studi osservazionali suggeriscono che una maggiore assunzione di licopene o livelli ematici di licopene più elevati sono associati a un minor rischio di cancro alla prostata. Due recenti studi sulla supplementazione di licopene condotti su uomini con cancro alla prostata, durante le tre settimane precedenti la prostatectomia radicale, hanno riscontrato una riduzione del PSA sierico che suggerisce una regressione del cancro alla prostata.

Si ritiene che la neoplasia intraepiteliale di alto grado (HGPIN) sia una lesione precancerosa e gli uomini con HGPIN hanno un rischio elevato di diagnosi di cancro alla prostata alla successiva biopsia. L'obiettivo di questo studio è determinare se l'integrazione alimentare di licopene riduce l'antigene prostatico specifico sierico (PSA) in quattro mesi di integrazione. Il PSA sierico viene confrontato negli uomini randomizzati a 30 mg/die di licopene più un multivitaminico standard rispetto al solo multivitaminico standard.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

80

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Tobago
      • Scarborough, Tobago, Trinidad e Tobago
        • Tobago Prostate Survey Office

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 36 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • la biopsia ha riportato neoplasia intraepiteliale prostatica di alto grado
  • e/o la biopsia ha riportato atipia
  • e/o antigene prostatico specifico sierico persistentemente elevato con biopsia normale

Criteri di esclusione:

  • la biopsia ha diagnosticato il cancro alla prostata
  • antigene prostatico specifico sierico > 40 ng/ml
  • ricovero ospedaliero negli ultimi sei mesi
  • storia di allergia ai pomodori
  • storia di dermatite allergica
  • grave malattia concomitante
  • impossibilità di fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
PSA sierico alla randomizzazione, un mese, quattro mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Licopene sierico alla randomizzazione, un mese, quattro mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Clareann H Bunker, PhD, University of Pittsburgh
  • Direttore dello studio: Lewis H Kuller, MD, University of Pittsburgh

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2003

Completamento dello studio

1 luglio 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

15 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 maggio 2015

Ultimo verificato

1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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