- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00178113
Uno studio pilota sulla supplementazione di licopene nella neoplasia intraepiteliale prostatica
Studio clinico di fase I: integrazione randomizzata di licopene negli uomini Tobago con neoplasia prostatico-intraepiteliale di alto grado
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Studi osservazionali suggeriscono che una maggiore assunzione di licopene o livelli ematici di licopene più elevati sono associati a un minor rischio di cancro alla prostata. Due recenti studi sulla supplementazione di licopene condotti su uomini con cancro alla prostata, durante le tre settimane precedenti la prostatectomia radicale, hanno riscontrato una riduzione del PSA sierico che suggerisce una regressione del cancro alla prostata.
Si ritiene che la neoplasia intraepiteliale di alto grado (HGPIN) sia una lesione precancerosa e gli uomini con HGPIN hanno un rischio elevato di diagnosi di cancro alla prostata alla successiva biopsia. L'obiettivo di questo studio è determinare se l'integrazione alimentare di licopene riduce l'antigene prostatico specifico sierico (PSA) in quattro mesi di integrazione. Il PSA sierico viene confrontato negli uomini randomizzati a 30 mg/die di licopene più un multivitaminico standard rispetto al solo multivitaminico standard.
Tipo di studio
Iscrizione
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Tobago
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Scarborough, Tobago, Trinidad e Tobago
- Tobago Prostate Survey Office
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- la biopsia ha riportato neoplasia intraepiteliale prostatica di alto grado
- e/o la biopsia ha riportato atipia
- e/o antigene prostatico specifico sierico persistentemente elevato con biopsia normale
Criteri di esclusione:
- la biopsia ha diagnosticato il cancro alla prostata
- antigene prostatico specifico sierico > 40 ng/ml
- ricovero ospedaliero negli ultimi sei mesi
- storia di allergia ai pomodori
- storia di dermatite allergica
- grave malattia concomitante
- impossibilità di fornire il consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
|---|
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PSA sierico alla randomizzazione, un mese, quattro mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
|---|
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Licopene sierico alla randomizzazione, un mese, quattro mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Clareann H Bunker, PhD, University of Pittsburgh
- Direttore dello studio: Lewis H Kuller, MD, University of Pittsburgh
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per tipo istologico
- Carcinoma
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie
- Carcinoma in situ
- Neoplasia prostatica intraepiteliale
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antineoplastici
- Agenti protettivi
- Antiossidanti
- Agenti anticancerogeni
- Agenti di protezione dalle radiazioni
- Licopene
Altri numeri di identificazione dello studio
- R01CA084950-05S1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- P200202-134PRC02-134
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