Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe suplementacji likopenem w śródnabłonkowej neoplazji gruczołu krokowego

26 maja 2015 zaktualizowane przez: University of Pittsburgh

Badanie kliniczne fazy I: Randomizowana suplementacja likopenem u mężczyzn Tobago z śródnabłonkową neoplazją gruczołu krokowego wysokiego stopnia

Celem tego badania jest ustalenie, czy suplementacja likopenem w diecie obniża antygen specyficzny dla prostaty (PSA) w surowicy u mężczyzn z śródnabłonkową neoplazją wysokiego stopnia (HGPIN).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Śródnabłonkowa neoplazja gruczołu krokowego

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badania obserwacyjne sugerują, że wyższe spożycie likopenu lub wyższy poziom likopenu we krwi wiąże się z niższym ryzykiem raka prostaty. Dwa ostatnie badania suplementacji likopenem przeprowadzone u mężczyzn z rakiem prostaty, w ciągu trzech tygodni poprzedzających radykalną prostatektomię, wykazały zmniejszenie PSA w surowicy, co sugeruje regresję raka prostaty.

Uważa się, że śródnabłonkowa neoplazja wysokiego stopnia (HGPIN) jest zmianą przedrakową, a mężczyźni z HGPIN mają zwiększone ryzyko rozpoznania raka gruczołu krokowego w kolejnej biopsji. Celem tego badania jest ustalenie, czy suplementacja likopenem w diecie obniża poziom antygenu specyficznego dla prostaty (PSA) w surowicy w ciągu czterech miesięcy suplementacji. PSA w surowicy jest porównywane u mężczyzn przydzielonych losowo do grupy otrzymującej 30 mg likopenu na dobę plus standardową multiwitaminę z samą standardową multiwitaminą.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

Faza

Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Trynidad i Tobago
- Tobago
  - Scarborough, Tobago, Trynidad i Tobago
    - Tobago Prostate Survey Office

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

36 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

biopsja wykazała śródnabłonkową neoplazję gruczołu krokowego wysokiego stopnia
i/lub atypia zgłoszona w biopsji
i/lub utrzymujący się podwyższony poziom swoistego antygenu prostaty w surowicy z prawidłową biopsją

Kryteria wyłączenia:

biopsja zdiagnozowała raka prostaty
antygen swoisty dla gruczołu krokowego w surowicy > 40 ng/ml
hospitalizacji w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
historia alergii na pomidory
historia alergicznego zapalenia skóry
ciężka współistniejąca choroba
niemożność wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Zapobieganie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
PSA w surowicy podczas randomizacji, jeden miesiąc, cztery miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Likopen w surowicy podczas randomizacji, jeden miesiąc, cztery miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pittsburgh

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

Główny śledczy: Clareann H Bunker, PhD, University of Pittsburgh
Dyrektor Studium: Lewis H Kuller, MD, University of Pittsburgh

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2003

Ukończenie studiów

1 lipca 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości