Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie suplementace lykopenu u prostatické intraepiteliální neoplazie

26. května 2015 aktualizováno: University of Pittsburgh

Fáze I klinické studie: Randomizovaná suplementace lykopenem u mužů z Tobaga s vysoce gradující prostaticko-intraepiteliální neoplazií

Účelem této studie je zjistit, zda suplementace lykopenem ve stravě snižuje sérový prostatický specifický antigen (PSA) u mužů s intraepiteliální neoplazií vysokého stupně (HGPIN).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intraepiteliální neoplazie prostaty

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozorovací studie naznačují, že vyšší příjem lykopenu nebo vyšší hladiny lykopenu v krvi jsou spojeny s nižším rizikem rakoviny prostaty. Dvě nedávné studie suplementace lykopenem provedené u mužů s rakovinou prostaty během tří týdnů před radikální prostatektomií zjistily snížení sérového PSA, což naznačuje regresi rakoviny prostaty.

Intraepiteliální neoplazie vysokého stupně (HGPIN) je považována za prekancerózní léze a muži s HGPIN mají zvýšené riziko diagnózy rakoviny prostaty při následné biopsii. Cílem této studie je zjistit, zda dietní suplementace lykopenem snižuje sérový prostatický specifický antigen (PSA) během čtyř měsíců suplementace. Sérový PSA je porovnán u mužů randomizovaných k 30 mg/den lykopenu plus standardní multivitamin oproti standardnímu multivitaminu samotnému.

Typ studie

Intervenční

Zápis

Fáze

Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Trinidad a Tobago
- Tobago
  - Scarborough, Tobago, Trinidad a Tobago
    - Tobago Prostate Survey Office

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

36 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

biopsie zaznamenala vysoký stupeň intraepiteliální neoplazie prostaty
a/nebo biopsií hlášené atypie
a/nebo trvale zvýšený sérový prostatický specifický antigen s normální biopsií

Kritéria vyloučení:

biopsií diagnostikována rakovina prostaty
sérový prostatický specifický antigen > 40 ng/ml
hospitalizace v posledních šesti měsících
anamnéza alergie na rajčata
anamnéza alergické dermatitidy
závažné souběžné onemocnění
neschopnost poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Prevence
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Sérové PSA při randomizaci, jeden měsíc, čtyři měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Sérový lykopen při randomizaci, jeden měsíc, čtyři měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pittsburgh

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: Clareann H Bunker, PhD, University of Pittsburgh
Ředitel studie: Lewis H Kuller, MD, University of Pittsburgh

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2003

Dokončení studie

1. července 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality