Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pilottitutkimus lykopeenilisännästä eturauhasen intraepiteliaalisessa neoplasiassa

tiistai 26. toukokuuta 2015 päivittänyt: University of Pittsburgh

Vaiheen I kliininen koe: satunnaistettu lykopeenilisä Tobago-miehillä, joilla on korkea-asteinen eturauhasen-intraepiteliaalinen neoplasia

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, alentaako ravinnon lykopeenilisä seerumin eturauhasspesifistä antigeeniä (PSA) miehillä, joilla on korkea-asteinen intraepiteliaalinen neoplasia (HGPIN).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Havaintotutkimukset viittaavat siihen, että korkeampi lykopeenin saanti tai korkeampi veren lykopeenipitoisuus liittyy pienempään eturauhassyövän riskiin. Kahdessa äskettäisessä lykopeenilisätutkimuksessa, jotka suoritettiin eturauhassyöpää sairastavilla miehillä kolmen viikon aikana ennen radikaalia eturauhasen poistoa, havaittiin seerumin PSA:n lasku, mikä viittaa eturauhassyövän taantumiseen.

Korkealaatuisen intraepiteliaalisen neoplasian (HGPIN) uskotaan olevan syöpää edeltävä vaurio, ja miehillä, joilla on HGPIN, on kohonnut riski saada eturauhassyöpä diagnoosi myöhemmässä biopsiassa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, alentaako ravinnon lykopeenilisä seerumin eturauhasspesifistä antigeeniä (PSA) neljän kuukauden lisäravinteen aikana. Seerumin PSA:ta verrataan miehillä, jotka on satunnaistettu saamaan 30 mg/vrk lykopeenia plus tavallista monivitamiinia verrattuna pelkkään tavalliseen monivitamiinian.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

80

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Trinidad ja Tobago
    • Tobago
      • Scarborough, Tobago, Trinidad ja Tobago
        • Tobago Prostate Survey Office

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

36 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • biopsia ilmoitti korkea-asteisesta eturauhasen intraepiteliaalisesta neoplasiasta
  • ja/tai biopsiasta raportoitu atypia
  • ja/tai jatkuvasti kohonnut seerumin eturauhasspesifinen antigeeni normaalilla biopsialla

Poissulkemiskriteerit:

  • biopsialla diagnosoitu eturauhassyöpä
  • seerumin eturauhasspesifinen antigeeni > 40 ng/ml
  • sairaalassa viimeisen kuuden kuukauden aikana
  • tomaattiallergian historia
  • allerginen ihottuma historiassa
  • vakava samanaikainen sairaus
  • kyvyttömyys antaa tietoista suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Seerumin PSA satunnaistuksessa, yksi kuukausi, neljä kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Seerumin lykopeeni satunnaistuksessa, yksi kuukausi, neljä kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Pittsburgh

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Clareann H Bunker, PhD, University of Pittsburgh
  • Opintojohtaja: Lewis H Kuller, MD, University of Pittsburgh

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. heinäkuuta 2003

Opintojen valmistuminen

Torstai 1. heinäkuuta 2004

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. syyskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. syyskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 15. syyskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 27. toukokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. toukokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • R01CA084950-05S1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • P200202-134PRC02-134

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa