Um estudo piloto da suplementação de licopeno na neoplasia intraepitelial prostática
Ensaio clínico de fase I: suplementação randomizada de licopeno em homens de Tobago com neoplasia intraepitelial prostática de alto grau
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Estudos observacionais sugerem que uma maior ingestão de licopeno ou níveis sanguíneos mais elevados de licopeno estão associados a um menor risco de câncer de próstata. Dois estudos recentes de suplementação de licopeno realizados em homens com câncer de próstata, durante as três semanas anteriores à prostatectomia radical, encontraram uma redução no PSA sérico sugerindo uma regressão do câncer de próstata.
Acredita-se que a neoplasia intraepitelial de alto grau (HGPIN) seja uma lesão pré-cancerosa, e homens com HGPIN têm um risco elevado de diagnóstico de câncer de próstata na biópsia subsequente. O objetivo deste estudo é determinar se a suplementação dietética de licopeno reduz o antígeno prostático específico sérico (PSA) ao longo de quatro meses de suplementação. O PSA sérico é comparado em homens randomizados para 30 mg/dia de licopeno mais um multivitamínico padrão versus multivitamínico padrão sozinho.
Tipo de estudo
Inscrição
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Tobago
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Scarborough, Tobago, Trindade e Tobago
- Tobago Prostate Survey Office
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- biópsia relatou neoplasia intraepitelial prostática de alto grau
- e/ou biópsia relatou atipia
- e/ou antígeno específico da próstata sérico persistentemente elevado com biópsia normal
Critério de exclusão:
- biópsia diagnosticou câncer de próstata
- antígeno prostático específico sérico > 40 ng/ml
- hospitalização nos últimos seis meses
- história de alergia a tomates
- história de dermatite alérgica
- doença concomitante grave
- incapacidade de fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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PSA sérico na randomização, um mês, quatro meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Licopeno sérico na randomização, um mês, quatro meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Clareann H Bunker, PhD, University of Pittsburgh
- Diretor de estudo: Lewis H Kuller, MD, University of Pittsburgh
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias
- Carcinoma in situ
- Neoplasia Intraepitelial Prostática
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes de proteção
- Antioxidantes
- Agentes Anticarcinogênicos
- Agentes de proteção contra radiação
- Licopeno
Outros números de identificação do estudo
- R01CA084950-05S1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- P200202-134PRC02-134
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