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Un estudio piloto de la suplementación con licopeno en la neoplasia intraepitelial prostática

26 de mayo de 2015 actualizado por: University of Pittsburgh

Ensayo clínico de fase I: administración aleatoria de suplementos de licopeno en hombres de Tobago con neoplasia prostática intraepitelial de alto grado

El propósito de este estudio es determinar si la suplementación con licopeno en la dieta reduce el antígeno prostático específico (PSA) sérico en hombres con neoplasia intraepitelial de alto grado (HGPIN).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los estudios observacionales sugieren que una mayor ingesta de licopeno o niveles más altos de licopeno en la sangre están asociados con un menor riesgo de cáncer de próstata. Dos ensayos recientes de suplementos de licopeno realizados en hombres con cáncer de próstata, durante las tres semanas previas a la prostatectomía radical, encontraron una reducción en el PSA sérico que sugiere una regresión del cáncer de próstata.

Se cree que la neoplasia intraepitelial de alto grado (HGPIN) es una lesión precancerosa, y los hombres con HGPIN tienen un riesgo elevado de diagnóstico de cáncer de próstata en una biopsia posterior. El objetivo de este estudio es determinar si la suplementación con licopeno en la dieta reduce el antígeno prostático específico (PSA) sérico durante cuatro meses de suplementación. El PSA sérico se compara en hombres asignados al azar a 30 mg/día de licopeno más un multivitamínico estándar versus un multivitamínico estándar solo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

80

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Trinidad y Tobago
    • Tobago
      • Scarborough, Tobago, Trinidad y Tobago
        • Tobago Prostate Survey Office

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

36 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • biopsia informó neoplasia intraepitelial prostática de alto grado
  • y/o atipia informada por biopsia
  • y/o antígeno prostático específico persistentemente elevado en suero con biopsia normal

Criterio de exclusión:

  • cáncer de próstata diagnosticado por biopsia
  • antígeno prostático específico sérico > 40 ng/ml
  • hospitalización en los últimos seis meses
  • antecedentes de alergia a los tomates
  • antecedentes de dermatitis alérgica
  • enfermedad grave concurrente
  • incapacidad para proporcionar consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
PSA sérico en la aleatorización, un mes, cuatro meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Licopeno sérico en la aleatorización, un mes, cuatro meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Pittsburgh

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Clareann H Bunker, PhD, University of Pittsburgh
  • Director de estudio: Lewis H Kuller, MD, University of Pittsburgh

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2003

Finalización del estudio

1 de julio de 2004

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

27 de mayo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de mayo de 2015

Última verificación

1 de mayo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • R01CA084950-05S1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • P200202-134PRC02-134

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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