Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kísérleti tanulmány a likopin-kiegészítésről prosztata intraepiteliális neopláziában

2015. május 26. frissítette: University of Pittsburgh

Fázisú klinikai vizsgálat: Randomizált likopin-kiegészítés magas fokú prosztata-intraepiteliális neopláziában szenvedő tobagói férfiaknál

E vizsgálat célja annak meghatározása, hogy az étrendi likopin-kiegészítés csökkenti-e a szérum prosztata specifikus antigén (PSA) szintjét magas fokú intraepiteliális neopláziában (HGPIN) szenvedő férfiakban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Megfigyelési vizsgálatok azt mutatják, hogy a magasabb likopinbevitel vagy a magasabb likopinszint a vérben a prosztatarák alacsonyabb kockázatával jár. A prosztatarákos férfiakon, a radikális prosztatektómia előtti három hét során a likopin-kiegészítésről nemrégiben végzett két kísérletben a szérum PSA csökkenését találták, ami a prosztatarák regressziójára utal.

A magas fokú intraepiteliális neopláziát (HGPIN) rákmegelőző léziónak tartják, és a HGPIN-ben szenvedő férfiaknál megnövekszik a prosztatarák diagnózisának kockázata a későbbi biopszia során. Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy az étrendi likopin-kiegészítés csökkenti-e a szérum prosztata specifikus antigén (PSA) szintjét a kiegészítés négy hónapja alatt. A szérum PSA-t 30 mg/nap likopin plusz standard multivitaminra randomizált férfiaknál hasonlítják össze a standard multivitaminnal önmagában.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

80

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Trinidad és Tobago
    • Tobago
      • Scarborough, Tobago, Trinidad és Tobago
        • Tobago Prostate Survey Office

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

38 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A biopszia magas fokú prosztata intraepiteliális neoplasiáról számolt be
  • és/vagy biopsziával jelentett atípia
  • és/vagy tartósan emelkedett szérum prosztata specifikus antigén normál biopsziával

Kizárási kritériumok:

  • biopsziával diagnosztizáltak prosztatarákot
  • szérum prosztata specifikus antigén > 40 ng/ml
  • kórházi kezelés az elmúlt hat hónapban
  • a paradicsom allergia története
  • allergiás dermatitisz anamnézisében
  • súlyos egyidejű betegség
  • tájékozott beleegyezés megadásának képtelensége

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
A szérum PSA randomizáláskor, egy hónap, négy hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Szérum likopin véletlen besoroláskor, egy hónap, négy hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Pittsburgh

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Clareann H Bunker, PhD, University of Pittsburgh
  • Tanulmányi igazgató: Lewis H Kuller, MD, University of Pittsburgh

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2003. július 1.

A tanulmány befejezése

2004. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. szeptember 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. szeptember 13.

Első közzététel (Becslés)

2005. szeptember 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. május 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 26.

Utolsó ellenőrzés

2015. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • R01CA084950-05S1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • P200202-134PRC02-134

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a - Lyc-O-Mato (étrend-kiegészítő, 30 mg likopin/nap)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Australia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel