Eine Pilotstudie zur Lycopin-Supplementierung bei prostatischer intraepithelialer Neoplasie
Klinische Phase-I-Studie: Randomisierte Lycopin-Supplementierung bei Männern aus Tobago mit hochgradiger Prostata-Intraepithelialer Neoplasie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Beobachtungsstudien deuten darauf hin, dass eine höhere Lycopinaufnahme oder höhere Lycopin-Blutspiegel mit einem geringeren Risiko für Prostatakrebs verbunden sind. Zwei kürzlich bei Männern mit Prostatakrebs in den drei Wochen vor der radikalen Prostatektomie durchgeführte Studien zur Lycopin-Supplementierung ergaben eine Verringerung des Serum-PSA, was auf eine Rückbildung des Prostatakrebses hindeutet.
Hochgradige intraepitheliale Neoplasien (HGPIN) gelten als präkanzeröse Läsion, und Männer mit HGPIN haben ein erhöhtes Risiko, bei einer anschließenden Biopsie Prostatakrebs zu diagnostizieren. Das Ziel dieser Studie ist es, festzustellen, ob eine Nahrungsergänzung mit Lycopin das prostataspezifische Antigen (PSA) im Serum über einen Zeitraum von vier Monaten senkt. Serum-PSA wird bei Männern verglichen, die randomisiert 30 mg/Tag Lycopin plus ein Standard-Multivitamin mit Standard-Multivitamin allein erhielten.
Studientyp
Einschreibung
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Tobago
-
Scarborough, Tobago, Trinidad und Tobago
- Tobago Prostate Survey Office
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Biopsie ergab eine hochgradige intraepitheliale Prostataneoplasie
- und/oder Biopsie gemeldete Atypie
- und/oder anhaltend erhöhtes prostataspezifisches Antigen im Serum bei normaler Biopsie
Ausschlusskriterien:
- Prostatakrebs durch Biopsie diagnostiziert
- Prostataspezifisches Antigen im Serum > 40 ng/ml
- Krankenhausaufenthalt in den letzten sechs Monaten
- Geschichte der Allergie gegen Tomaten
- Geschichte der allergischen Dermatitis
- schwere Begleiterkrankung
- Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Serum-PSA bei Randomisierung, einen Monat, vier Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
|---|
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Serum-Lycopin bei Randomisierung, ein Monat, vier Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Clareann H Bunker, PhD, University of Pittsburgh
- Studienleiter: Lewis H Kuller, MD, University of Pittsburgh
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Karzinom
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Neubildungen
- Karzinom in situ
- Prostata intraepitheliale Neoplasie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Entzündungshemmende Mittel
- Antineoplastische Mittel
- Schutzmittel
- Antioxidantien
- Antikarzinogene Mittel
- Strahlenschutzmittel
- Lycopin
Andere Studien-ID-Nummern
- R01CA084950-05S1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- P200202-134PRC02-134
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