Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En pilotundersøgelse af lycopentilskud i prostatisk intraepitelial neoplasi

26. maj 2015 opdateret af: University of Pittsburgh

Fase I klinisk forsøg: Randomiseret lycopentilskud hos Tobago-mænd med højgradig prostata-intraepitelial neoplasi

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om diætlycopentilskud sænker serum prostataspecifikt antigen (PSA) hos mænd med høj grad af intraepitelial neoplasi (HGPIN).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Observationsundersøgelser tyder på, at højere lycopenindtag eller højere lycopenniveauer i blodet er forbundet med en lavere risiko for prostatacancer. To nylige forsøg med lycopentilskud udført hos mænd med prostatacancer, i løbet af de tre uger forud for radikal prostatektomi, fandt en reduktion i serum-PSA, hvilket tyder på en regression af prostatacancer.

Højgradig intraepitelial neoplasi (HGPIN) menes at være en præcancerøs læsion, og mænd med HGPIN har en forhøjet risiko for prostatacancerdiagnose ved efterfølgende biopsi. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om diætlycopentilskud sænker serumprostataspecifikt antigen (PSA) over fire måneders tilskud. Serum PSA sammenlignes hos mænd randomiseret til 30 mg/dag lycopen plus en standard multivitamin versus standard multivitamin alene.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

80

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Trinidad og Tobago
    • Tobago
      • Scarborough, Tobago, Trinidad og Tobago
        • Tobago Prostate Survey Office

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

36 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • biopsi rapporterede høj grad af prostata intraepitelial neoplasi
  • og/eller biopsi rapporteret atypi
  • og/eller vedvarende forhøjet serumprostataspecifikt antigen med normal biopsi

Ekskluderingskriterier:

  • biopsi diagnosticeret prostatakræft
  • serum prostata-specifikt antigen > 40 ng/ml
  • indlæggelse i de sidste seks måneder
  • historie med allergi over for tomater
  • historie med allergisk dermatitis
  • alvorlig samtidig sygdom
  • manglende evne til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Serum PSA ved randomisering, en måned, fire måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Serumlycopen ved randomisering, en måned, fire måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pittsburgh

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Clareann H Bunker, PhD, University of Pittsburgh
  • Studieleder: Lewis H Kuller, MD, University of Pittsburgh

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2003

Studieafslutning

1. juli 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2005

Først opslået (Skøn)

15. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. maj 2015

Sidst verificeret

1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R01CA084950-05S1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • P200202-134PRC02-134

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner