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頸部ジストニアおよび上部胸部の筋肉痛の治療のためのボツリヌス毒素A型(ボトックス)

2016年5月27日 更新者:Thomas L Davis、Vanderbilt University

頸部ジストニアおよび難治性頸胸部筋膜性疼痛症候群に関連する疼痛の治療のためのボツリヌス毒素A型(ボトックス)の無作為化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー試験

この研究の目的は、慢性的な首の痛みの治療のためのボトックス (ボツリヌス毒素 A 型) の注射の使用を調査することです。 ボトックスは、頸部ジストニア患者の承認された治療法です。 頸部ジストニアは、しばしば痛みを伴う首の不随意運動を特徴とする慢性疾患です。 この研究では、頸部ジストニアに関連しない首の痛みを持つ患者のボトックスからの反応を、頸部ジストニアの患者の痛みの反応と比較します。

調査の概要

詳細な説明

頸部ジストニア (CD) は、首の不随意運動を特徴とする状態です。 一般に、これらの動きは回転運動であり、重大な痛みを伴うことがよくあります。 経口薬によるCDの治療は通常成功せず、大部分の患者にとって現在選択されている治療法は、問題のある筋肉へのボツリヌス毒素の定期的な注射で構成されています. 抵抗性の症例は、選択的な外科的除神経処置の候補と見なされます。

ボツリヌス毒素 A 型 (Botox®) は、FDA 承認の CD 治療薬です。 ボトックス® は、1989 年以来、当クリニックで CD 治療に安全に使用されています。 対照試験では、Botox® は CD 患者の痛みを大幅に改善しました。

ジストニアを伴わない頸胸部痛症候群(難治性頸胸部筋筋膜痛症候群またはCMPS)は、慢性局所疼痛症候群である。 これは、米国人口の最大 14% に発生する、急性および慢性疼痛症候群の一般的な要素です。 この痛みは治療に抵抗することが多く、一連の圧痛のトリガーポイントが特徴です。 これらには局所麻酔薬が注射されることが多く、一部の患者の痛みを一時的に緩和します。 最近の非対照試験では、Botox® が CMPS 患者に役立つ可能性があることが示唆されています。 これらの患者を治療するために Botox® を使用する試みのほとんどは、CD の治療に通常使用される量よりも少ない量の Botox® を利用しています。 また、ほとんどの研究では、CD を治療するために一般的に行われている筋肉の腹部ではなく、圧痛のトリガー ポイントにボトックス® 注射を使用しています。

この研究では、CD の治療に通常使用される量のボトックス® を使用します。 Botox® の注射は、EMG によってガイドされ、圧痛のトリガー ポイントだけではなく、不随意に発火する筋肉の領域を特定します。 CMPS 患者の結果は、CD 患者の疼痛緩和と比較されます。 この試験が、CD に関連しない慢性頸胸部痛に対する Botox® のより大規模な安全性と有効性の試験を計画するためのパイロット データを提供することが期待されています。

研究の種類

介入

入学

20

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37212
        • Vanderbilt Department of Neurology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上のあらゆる人種の外来患者、男性および女性の被験者。 -出産の可能性のある女性被験者は、スクリーニング/ベースライン訪問で尿妊娠検査結果が陰性でなければなりません。 (女性は、閉経後または子宮および/または両方の卵巣がない場合を除き、出産の可能性があると見なされます。)
  • -頸部ジストニアの有無にかかわらず、頸胸部の筋肉痛に苦しんでいる被験者。 疼痛は少なくとも 3 か月持続し、TWSTR スケールの疼痛サブスケールで少なくとも 5 の数値疼痛評価スコアによって特徴付けられる必要があります。
  • -研究の要件を理解し、インフォームドコンセントフォームに署名できる被験者。

除外基準:

  • -妊娠中の女性被験者(尿妊娠検査が陽性)、または授乳中の乳児がいる女性、または出産の可能性があり、信頼できる避妊法(OCPまたはバリア)を実践していない女性被験者。
  • -過去3か月以内に局所麻酔薬を使用した標準的なトリガーポイント注射を受けた被験者。
  • -過去3か月以内に首または胸部上部のカイロプラクティック操作を受けたか、研究中にそのような操作を計画している被験者。
  • -臨床評価および/またはMRI研究により、症状のある頸椎および/または胸椎椎間板の病理を痛みの主な病因として有すると考えられる被験者。
  • -頸椎ROMが関節炎状態(進行した骨粗鬆症、変性関節炎、強直性脊椎炎)の設定で制限されている被験者。
  • -調査官が判断した重大な医学的または精神医学的併存疾患
  • 首の痛みおよび/または頭痛の存在または原因に関する訴訟
  • 保留中の障害評価
  • -重症筋無力症、イートンランバート症候群、筋萎縮性側索硬化症、または神経筋機能を妨げる可能性のあるその他の疾患と診断された被験者。
  • -現在、アミノグリコシド系抗生物質または神経筋機能を妨げる薬剤を使用している被験者。
  • -注射の標的領域の筋肉の深刻な萎縮または過度の衰弱を伴う被験者。
  • -注射部位または全身感染で感染した被験者(この場合、回復後1週間まで研究への参加を延期します)。
  • -試験薬の成分に対するアレルギーまたは感受性のある被験者。
  • 協力が不十分であった、治療を順守しなかった、または信頼できないという歴史を持つ被験者。
  • -治験薬研究に現在参加している被験者、またはベースライン訪問から30日以内に治験薬研究に参加した被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:ダブル

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
TWSTRS の疼痛サブスケールのスコア

二次結果の測定

結果測定
注射後14日間の毎日の痛み日記
試験終了時の安全性プロファイル

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Thomas L Davis, MD、Vanderbilt University Department of Neurology

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年3月1日

研究の完了

2006年3月1日

試験登録日

最初に提出

2005年9月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年9月12日

最初の投稿 (見積もり)

2005年9月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年6月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年5月27日

最終確認日

2007年8月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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