Botulinumtoxin Typ A (Botox) zur Behandlung von zervikaler Dystonie und Schmerzen der oberen Thoraxmuskulatur

Einschlusskriterien:

• Ambulante, männliche und weibliche Probanden jeder Rasse zwischen 18 Jahren und älter. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen beim Screening/Baseline-Besuch ein negatives Urin-Schwangerschaftstestergebnis haben. (Eine Frau gilt als gebärfähig, es sei denn, sie ist postmenopausal oder hat keine Gebärmutter und/oder beide Eierstöcke.)
• Patienten, die an zervikothorakalem Muskelschmerz mit oder ohne zervikale Dystonie leiden. Die Schmerzen müssen mindestens 3 Monate andauern und durch eine numerische Schmerzbewertung von mindestens 5 auf der Schmerz-Subskala der TWSTR-Skala gekennzeichnet sein.
• Probanden, die in der Lage sind, die Anforderungen der Studie zu verstehen und eine Einwilligungserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

• Weibliche Probanden, die schwanger sind (positiver Schwangerschaftstest im Urin) oder ein Kind haben, das sie stillen oder im gebärfähigen Alter sind und keine zuverlässige Methode der Empfängnisverhütung (OCP oder Barriere) anwenden.
• Probanden, die in den letzten 3 Monaten Standard-Triggerpunkt-Injektionen mit Lokalanästhetika erhalten haben.
• Probanden, die in den letzten 3 Monaten eine chiropraktische Manipulation des Halses oder der oberen Thoraxregion hatten oder planen, solche Manipulationen während der Studie durchzuführen.
• Patienten, bei denen aufgrund klinischer Bewertung und/oder MRT-Untersuchung eine symptomatische zervikale und/oder thorakale Bandscheibenerkrankung als primäre Ätiologie ihrer Schmerzen angenommen wird.
• Probanden, deren ROM der Halswirbelsäule im Zusammenhang mit arthritischen Zuständen (fortgeschrittene Osteoporose, degenerative Arthritis, ankylosierende Spondylitis) eingeschränkt ist.
• Signifikante medizinische oder psychiatrische Komorbidität, wie von den Ermittlern angenommen
• Rechtsstreitigkeiten über das Vorhandensein oder die Ursache von Nackenschmerzen und/oder Kopfschmerzen
• Schwerbehindertengutachten ausstehend
• Personen mit einer Diagnose von Myasthenia Gravis, Eaton-Lambert-Syndrom, Amyotropher Lateralsklerose oder einer anderen Krankheit, die die neuromuskuläre Funktion beeinträchtigen könnte.
• Personen, die derzeit Aminoglykosid-Antibiotika oder Mittel verwenden, die die neuromuskuläre Funktion beeinträchtigen.
• Patienten mit starker Atrophie oder übermäßiger Muskelschwäche in den Zielbereichen der Injektion.
• Probanden mit einer Infektion an der Injektionsstelle oder einer systemischen Infektion (in diesem Fall den Studieneintritt auf eine Woche nach der Genesung verschieben).
• Probanden mit einer Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber einem Bestandteil der Testmedikation.
• Probanden mit einer Vorgeschichte von schlechter Kooperation, Nichteinhaltung der medizinischen Behandlung oder Unzuverlässigkeit.
• Probanden, die derzeit an einer Prüfpräparatstudie teilnehmen oder innerhalb von 30 Tagen nach dem Baseline-Besuch an einer Prüfpräparatstudie teilgenommen haben.