Botulotoxin typu A (Botox) pro léčbu cervikální dystonie a bolesti horních hrudních svalů

Kritéria pro zařazení:

• Ambulantní pacienti, muži a ženy, jakékoli rasy, ve věku od 18 let. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní výsledek těhotenského testu z moči při screeningu/základní návštěvě. (Žena je považována za ženu ve fertilním věku, pokud není postmenopauzální nebo bez dělohy a/nebo obou vaječníků.)
• Subjekty trpící bolestí cervikotorakálního svalu s nebo bez cervikální dystonie. Bolest musí trvat alespoň 3 měsíce a musí být charakterizována numerickým skóre bolesti alespoň 5 na subškále bolesti TWSTR stupnice.
• Subjekty, které jsou schopny porozumět požadavkům studie a podepsat formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

• Ženy, které jsou těhotné (pozitivní těhotenský test z moči) nebo které mají kojené dítě nebo které jsou ve fertilním věku a nepraktikují spolehlivou metodu antikoncepce (OCP nebo bariéra).
• Subjekty, které v posledních 3 měsících dostaly standardní injekce spouštěcích bodů s lokálními anestetiky.
• Subjekty, které prodělaly chiropraktickou manipulaci v oblasti krku nebo horní části hrudníku v posledních 3 měsících nebo plánují takové manipulace během studie.
• Subjekty, které jsou klinickým hodnocením a/nebo studií MRI považovány za osoby se symptomatickou patologií krční a/nebo hrudní ploténky jako primární etiologie jejich bolesti.
• Subjekty, jejichž ROM krční páteře je omezen v podmínkách artritických stavů (pokročilá osteoporóza, degenerativní artritida, ankylozující spondylitida).
• Významné lékařské nebo psychiatrické komorbidní onemocnění, jak se domnívají vyšetřovatelé
• Soudní spory týkající se existence nebo příčiny bolesti krku a/nebo hlavy
• Čeká se na posouzení invalidity
• Subjekty s diagnózou Myasthenia Gravis, Eaton-Lambertův syndrom, amyotrofická laterální skleróza nebo jakékoli jiné onemocnění, které by mohlo interferovat s neuromuskulární funkcí.
• Subjekty v současné době užívající aminoglykosidová antibiotika nebo činidla, která interferují s neuromuskulární funkcí.
• Subjekty s hlubokou atrofií nebo nadměrnou slabostí svalů v cílové oblasti (oblastech) injekce.
• Subjekty s infekcí v místě vpichu nebo systémovou infekcí (v tomto případě odložte vstup do studie na jeden týden po zotavení).
• Subjekty s alergií nebo citlivostí na jakoukoli složku testovaného léku.
• Subjekty s anamnézou špatné spolupráce, nedodržování lékařské péče nebo nespolehlivosti.
• Subjekty, které se v současné době účastní výzkumné lékové studie nebo které se účastnily výzkumné lékové studie do 30 dnů od základní návštěvy.