Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

A-tyypin botuliinitoksiini (Botox) kohdunkaulan dystonian ja rintakehän yläosan lihaskivun hoitoon

perjantai 27. toukokuuta 2016 päivittänyt: Thomas L Davis, Vanderbilt University

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, crossover-tutkimus tyypin A botuliinitoksiinista (Botox) kohdunkaulan dystoniaan ja refraktaariseen kohdunkaulan myofaskiaaliseen kipuoireyhtymään liittyvän kivun hoitoon

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia Botox (botuliinitoksiini tyyppi A) injektioiden käyttöä kroonisen niskakivun hoidossa. Botox on hyväksytty hoito kohdunkaulan dystoniaa sairastaville potilaille. Kohdunkaulan dystonia on krooninen sairaus, jolle on tunnusomaista niskan tahattomat liikkeet, jotka ovat usein kivuliaita. Tässä tutkimuksessa Botox-vastetta potilailla, joilla on niskakipu, joka ei liity kohdunkaulan dystoniaan, verrataan kipuvasteeseen potilailla, joilla on kohdunkaulan dystonia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kohdunkaulan dystonia (CD) on tila, jolle on tunnusomaista niskan tahattomat liikkeet. Yleensä nämä liikkeet ovat pyöriviä ja niihin liittyy usein merkittävää kipua. CD-taudin hoito suun kautta otetuilla lääkkeillä on yleensä epäonnistunut, ja suurin osa potilaista on tämänhetkinen hoitomuotona säännölliset botuliinitoksiini-injektiot vaurioittaviin lihaksiin. Resistenttejä tapauksia pidetään ehdokkaina valikoivaan kirurgiseen denervaatiomenettelyyn.

Botuliinitoksiini tyyppi A (Botox®) on FDA:n hyväksymä CD-sairaanhoito. Botoxia® on käytetty turvallisesti CD:n hoitoon klinikallamme vuodesta 1989 lähtien. Kontrolloiduissa tutkimuksissa Botox® paransi merkittävästi kipua CD-potilailla.

Kohdunkipu-oireyhtymä, joka ei liity dystoniaan (refractory cervicothoracic myofascial pain-oireyhtymä tai CMPS) on krooninen alueellinen kipuoireyhtymä. Se on yleinen komponentti akuuteissa ja kroonisissa kipuoireyhtymissä, ja sitä esiintyy jopa 14 %:lla Yhdysvaltain väestöstä. Tämä kipu kestää usein hoitoa, ja sille on ominaista sarja arkoja laukaisupisteitä. Näihin ruiskutetaan usein paikallispuudutteita, jotka helpottavat tilapäistä kipua joillakin potilailla. Viimeaikaiset kontrolloimattomat tutkimukset ovat ehdottaneet, että Botox® voi olla hyödyllinen potilaille, joilla on CMPS. Useimmissa yrityksissä käyttää Botoxia® näiden potilaiden hoitoon on käytetty pienempiä Botox®-annoksia kuin mitä tyypillisesti käytetään CD:n hoitoon. Useimmissa tutkimuksissa on myös käytetty Botox®-injektiota arkoihin laukaisupisteisiin mieluummin kuin lihaksen vatsaan, kuten yleensä tehdään CD:n hoidossa.

Tässä tutkimuksessa käytämme Botox®-annoksia, joita tyypillisesti käytetään CD:n hoitoon. Botox®-injektiot ohjataan EMG:n avulla määrittämään alueet, joissa lihakset laukaisevat tahattomasti, eikä pelkästään arkoihin laukaisupisteisiin. CMPS-potilaiden tuloksia verrataan CD:tä sairastavien potilaiden kivunlievitykseen. Tämän tutkimuksen toivotaan tarjoavan pilottitietoja suuremman Botox®-turvallisuus- ja tehotutkimuksen suunnitteluun krooniseen kohdunkaulan ja rintakehän kipuun, joka ei liity CD:hen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

20

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37212
        • Vanderbilt Department of Neurology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Avohoitopotilaat, 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat miehet ja naiset, mistä tahansa rodusta. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti seulonta-/peruskäynnillä. (Naisen katsotaan olevan hedelmällisessä iässä, ellei hän ole postmenopausaalisella tai ilman kohtua ja/tai molempia munasarjoja.)
  • Koehenkilöt, jotka kärsivät kohdunkaulan dystoniasta tai ilman sitä. Kivun on kestettävä vähintään 3 kuukautta, ja sille on tunnusomaista vähintään 5:n numeerinen kipupistemäärä TWSTR-asteikon kipu-ala-asteikolla.
  • Koehenkilöt, jotka pystyvät ymmärtämään tutkimuksen vaatimukset ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Naishenkilöt, jotka ovat raskaana (positiivinen virtsan raskaustesti) tai joilla on imeväinen tai jotka ovat hedelmällisessä iässä ja jotka eivät käytä luotettavaa ehkäisymenetelmää (OCP tai este).
  • Koehenkilöt, joille on annettu tavanomaiset trigger point -injektiot paikallispuudutteilla viimeisen 3 kuukauden aikana.
  • Koehenkilöt, joille on tehty kiropraktista niskan tai rintakehän alueen manipulaatiota viimeisen 3 kuukauden aikana tai jotka suunnittelevat tekevänsä tällaisia ​​manipulaatioita tutkimuksen aikana.
  • Potilailla, joilla kliinisen arvioinnin ja/tai MRI-tutkimuksen perusteella katsotaan olevan oireinen kohdunkaulan ja/tai rintakehän levypatologia kivun ensisijaisena etiologiana.
  • Potilaat, joiden kohdunkaulan selkärangan ROM on rajoitettu niveltulehduksissa (edennyt osteoporoosi, rappeuttava niveltulehdus, selkärankareuma).
  • Merkittävä lääketieteellinen tai psykiatrinen rinnakkaissairaus, kuten tutkijat ovat arvioineet
  • Oikeudenkäynti, johon liittyy niskakivun ja/tai päänsäryn olemassaolo tai syy
  • Odottaa vammaisuuden arviointia
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu myasthenia gravis, Eaton-Lambertin oireyhtymä, amyotrofinen lateraaliskleroosi tai mikä tahansa muu sairaus, joka saattaa häiritä hermo-lihastoimintaa.
  • Potilaat, jotka käyttävät tällä hetkellä aminoglykosidiantibiootteja tai aineita, jotka häiritsevät hermo-lihastoimintaa.
  • Potilaat, joilla on syvä surkastuminen tai liiallinen lihasheikkous injektion kohdealueella.
  • Koehenkilöt, joilla on infektio injektiokohdassa tai systeeminen infektio (tässä tapauksessa lykätä tutkimukseen pääsyä viikoksi toipumisen jälkeen).
  • Potilaat, jotka ovat allergisia tai herkkiä jollekin testilääkkeen aineosalle.
  • Koehenkilöt, joiden yhteistyö on ollut huonoa, jotka eivät ole noudattaneet lääketieteellistä hoitoa tai ovat olleet epäluotettavia.
  • Koehenkilöt, jotka osallistuvat parhaillaan lääketutkimukseen tai jotka ovat osallistuneet lääketutkimukseen 30 päivän kuluessa lähtötilanteesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Pisteet TWSTRS:n kivun ala-asteikolla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Päivittäinen kipupäiväkirja 14 päivän ajan injektion jälkeen
Turvallisuusprofiili tutkimuksesta uloskäynnissä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vanderbilt University

Tutkijat

  • Päätutkija: Thomas L Davis, MD, Vanderbilt University Department of Neurology

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. maaliskuuta 2004

Opintojen valmistuminen

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. syyskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. syyskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 15. syyskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. toukokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2007

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 030797

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa