Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Toksyna botulinowa typu A (Botox) w leczeniu dystonii szyjnej i bólu mięśni w górnej części klatki piersiowej

27 maja 2016 zaktualizowane przez: Thomas L Davis, Vanderbilt University

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, krzyżowe badanie toksyny botulinowej typu A (Botox) w leczeniu bólu związanego z dystonią szyjną i opornym na leczenie zespołem mięśniowo-powięziowym szyjki macicy

Celem tego badania jest zbadanie zastosowania zastrzyków z botoksu (toksyny botulinowej typu A) w leczeniu przewlekłego bólu szyi. Botoks jest zatwierdzonym sposobem leczenia pacjentów z dystonią szyjną. Dystonia szyjna jest przewlekłą chorobą charakteryzującą się mimowolnymi ruchami szyi, które często są bolesne. W tym badaniu odpowiedź na Botox u pacjentów z bólem szyi niezwiązanym z dystonią szyjną zostanie porównana z odpowiedzią na ból u pacjentów z dystonią szyjną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Lek: Toksyna botulinowa typu A

Szczegółowy opis

Dystonia szyjna (CD) to stan charakteryzujący się mimowolnymi ruchami szyi. Na ogół ruchy te mają charakter rotacyjny i często wiążą się ze znacznym bólem. Leczenie CD lekami doustnymi jest zwykle nieskuteczne, a obecne leczenie z wyboru dla większości pacjentów polega na okresowych wstrzyknięciach toksyny botulinowej do mięśni, które uległy uszkodzeniu. Oporne przypadki są uważane za kandydatów do selektywnych zabiegów chirurgicznego odnerwienia.

Toksyna botulinowa typu A (Botox®) to zatwierdzona przez FDA metoda leczenia CD. Botox® jest bezpiecznie stosowany w leczeniu CD w naszej klinice od 1989 roku. W kontrolowanych badaniach Botox® znacznie zmniejszył ból u pacjentów z CD.

Zespoły bólu szyjno-piersiowego niezwiązane z dystonią (zespół opornego bólu mięśniowo-powięziowego szyjno-piersiowego lub CMPS) to przewlekły regionalny zespół bólowy. Jest częstym składnikiem ostrych i przewlekłych zespołów bólowych, występującym nawet u 14% populacji USA. Ból ten jest często oporny na leczenie i charakteryzuje się szeregiem czułych punktów spustowych. Są one często wstrzykiwane z miejscowymi środkami znieczulającymi, które u niektórych pacjentów zapewniają tymczasową ulgę w bólu. Ostatnie niekontrolowane badania sugerują, że Botox® może być pomocny u pacjentów z CMPS. Większość prób zastosowania Botoxu® w leczeniu tych Pacjentów wykorzystywała mniejsze dawki Botoxu® niż te stosowane typowo w leczeniu CD. Ponadto w większości badań stosowano wstrzyknięcie Botoxu® w wrażliwe punkty spustowe, a nie w brzuch mięśnia, jak to zwykle robi się w leczeniu CD.

W tym badaniu użyjemy dawek Botoxu®, które są zwykle stosowane w leczeniu CD. Zastrzyki z Botoxu® będą kierowane przez EMG w celu określenia obszarów mimowolnie wypalanych mięśni, a nie wyłącznie w czułe punkty spustowe. Wyniki u pacjentów z CMPS zostaną porównane z ulgą w bólu odczuwaną u pacjentów z CD. Mamy nadzieję, że ta próba dostarczy danych pilotażowych do zaplanowania większej próby bezpieczeństwa i skuteczności Botoxu® w przewlekłym bólu szyjno-piersiowym niezwiązanym z CD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

Faza

Faza 2
Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212
    - Vanderbilt Department of Neurology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci ambulatoryjni, mężczyźni i kobiety, dowolnej rasy, w wieku od 18 lat. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas wizyty przesiewowej/wizyty wyjściowej. (Kobietę uważa się za zdolną do zajścia w ciążę, chyba że jest po menopauzie lub nie ma macicy i/lub obu jajników).
Osoby cierpiące na ból mięśni szyjno-piersiowych z lub bez dystonii szyjnej. Ból musi trwać co najmniej 3 miesiące i charakteryzować się liczbową oceną bólu co najmniej 5 w podskali bólu w skali TWSTR.
Osoby, które są w stanie zrozumieć wymagania badania i podpisać formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

Kobiety w ciąży (dodatni test ciążowy z moczu) lub mające dziecko, które karmią piersią, lub które mogą zajść w ciążę i nie stosują niezawodnej metody antykoncepcji (OCP lub mechanicznej).
Osoby, które w ciągu ostatnich 3 miesięcy otrzymały standardowe wstrzyknięcia miejscowego środka znieczulającego w punkt spustowy.
Pacjenci, którzy w ciągu ostatnich 3 miesięcy przeszli chiropraktykę szyi lub górnej części klatki piersiowej lub planują takie manipulacje podczas badania.
Pacjenci, u których na podstawie oceny klinicznej i/lub badania MRI uważa się, że mają objawową patologię krążka szyjnego i/lub piersiowego jako pierwotną etiologię ich bólu.
Osoby, u których ROM kręgosłupa szyjnego jest ograniczone w warunkach artretycznych (zaawansowana osteoporoza, zwyrodnieniowe zapalenie stawów, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa).
Znacząca współistniejąca choroba medyczna lub psychiatryczna, według uznania badaczy
Spór dotyczący istnienia lub przyczyny bólu szyi i/lub głowy
Oczekiwanie na orzeczenie o niepełnosprawności
Pacjenci z rozpoznaniem miastenii, zespołu Eatona-Lamberta, stwardnienia zanikowego bocznego lub jakiejkolwiek innej choroby, która może zakłócać funkcje nerwowo-mięśniowe.
Osoby stosujące obecnie antybiotyki aminoglikozydowe lub środki zaburzające funkcje nerwowo-mięśniowe.
Pacjenci z głębokim zanikiem lub nadmiernym osłabieniem mięśni w miejscu(ach) wstrzyknięcia.
Pacjenci z infekcją w miejscu wstrzyknięcia lub infekcją ogólnoustrojową (w takim przypadku należy odroczyć włączenie do badania do jednego tygodnia po wyzdrowieniu).
Osoby z alergią lub wrażliwością na jakikolwiek składnik badanego leku.
Osoby z historią złej współpracy, nieprzestrzegania zaleceń lekarskich lub nierzetelności.
Pacjenci obecnie uczestniczący w badaniu dotyczącym leku eksperymentalnego lub biorący udział w badaniu dotyczącym leku eksperymentalnego w ciągu 30 dni od wizyty początkowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Wynik w podskali bólu TWSTRS

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Codzienny dziennik bólu przez 14 dni po wstrzyknięciu
Profil bezpieczeństwa przy wyjściu z badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vanderbilt University

Śledczy

Główny śledczy: Thomas L Davis, MD, Vanderbilt University Department of Neurology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2004

Ukończenie studiów

1 marca 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości