Tossina botulinica di tipo A (Botox) per il trattamento della distonia cervicale e del dolore muscolare toracico superiore

Criterio di inclusione:

• Soggetti ambulatoriali, maschi e femmine, di qualsiasi razza, dai 18 anni in su. I soggetti di sesso femminile in età fertile devono avere un risultato negativo del test di gravidanza sulle urine alla visita di screening/basale. (Una femmina è considerata potenzialmente fertile a meno che non sia in postmenopausa o senza utero e/o entrambe le ovaie.)
• Soggetti affetti da dolore muscolare cervicotoracico con o senza distonia cervicale. Il dolore deve avere una durata di almeno 3 mesi e caratterizzato da un punteggio numerico di valutazione del dolore di almeno 5 nella sottoscala del dolore della scala TWSTR.
• Soggetti che sono in grado di comprendere i requisiti dello studio e firmare un modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

• Soggetti di sesso femminile in gravidanza (test di gravidanza sulle urine positivo) o che hanno un bambino che stanno allattando o che sono in età fertile e che non praticano un metodo affidabile di controllo delle nascite (OCP o barriera).
• Soggetti che hanno subito iniezioni standard di punti trigger con anestetici locali negli ultimi 3 mesi.
• Soggetti che hanno subito manipolazioni chiropratiche del collo o della regione toracica superiore negli ultimi 3 mesi o pianificano di sottoporsi a tali manipolazioni durante lo studio.
• Soggetti che, per valutazione clinica e/o studio MRI, sono considerati affetti da patologia sintomatica del disco cervicale e/o toracico come eziologia primaria del loro dolore.
• Soggetti il ​​cui ROM del rachide cervicale è limitato nel contesto di condizioni artritiche (osteoporosi avanzata, artrite degenerativa, spondilite anchilosante).
• Malattia comorbile medica o psichiatrica significativa, come ritenuto dagli investigatori
• Contenzioso riguardante l'esistenza o la causa di dolore al collo e/o mal di testa
• In attesa di valutazione dell'invalidità
• Soggetti con diagnosi di miastenia grave, sindrome di Eaton-Lambert, sclerosi laterale amiotrofica o qualsiasi altra malattia che possa interferire con la funzione neuromuscolare.
• Soggetti che attualmente utilizzano antibiotici aminoglicosidici o agenti che interferiscono con la funzione neuromuscolare.
• Soggetti con profonda atrofia o eccessiva debolezza dei muscoli nell'area o nelle aree bersaglio dell'iniezione.
• - Soggetti con un'infezione al sito di iniezione o infezione sistemica (in questo caso, posticipare l'ingresso nello studio fino a una settimana dopo il recupero).
• Soggetti con allergia o sensibilità a qualsiasi componente del farmaco di prova.
• Soggetti con una storia di scarsa collaborazione, non conformità con le cure mediche o inaffidabilità.
• Soggetti che attualmente partecipano a uno studio sperimentale sui farmaci o che hanno partecipato a uno studio sperimentale sui farmaci entro 30 giorni dalla visita di base.