Toxina Botulínica Tipo A (Botox) para el Tratamiento de la Distonía Cervical y el Dolor Muscular Torácico Superior
Estudio cruzado, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de la toxina botulínica tipo A (Botox) para el tratamiento del dolor asociado con la distonía cervical y el síndrome de dolor miofascial cervicotorácico refractario
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La distonía cervical (DC) es una condición caracterizada por movimientos involuntarios del cuello. Generalmente estos movimientos son de rotación y frecuentemente se asocian con un dolor significativo. El tratamiento de la EC con medicamentos orales generalmente no tiene éxito y el tratamiento actual de elección para la mayoría de los pacientes consiste en inyecciones periódicas de toxina botulínica en los músculos lesionados. Los casos resistentes se consideran candidatos a procedimientos de denervación quirúrgica selectiva.
La toxina botulínica tipo A (Botox®) es un tratamiento aprobado por la FDA para la EC. Botox® se ha utilizado de forma segura para tratar la EC en nuestra clínica desde 1989. En ensayos controlados, Botox® mejoró significativamente el dolor en pacientes con EC.
Los síndromes de dolor cervicotorácico no asociados con distonía (síndrome de dolor miofascial cervicotorácico refractario o CMPS) es un síndrome de dolor regional crónico. Es un componente común en los síndromes de dolor agudo y crónico, que ocurre en hasta el 14 % de la población de EE. UU. Este dolor a menudo es resistente al tratamiento y se caracteriza por una serie de puntos gatillo sensibles. Estos a menudo se inyectan con anestésicos locales que brindan un alivio temporal del dolor en algunos pacientes. Ensayos no controlados recientes han sugerido que Botox® puede ser útil en pacientes con CMPS. La mayoría de los intentos de usar Botox® para tratar a estos pacientes han utilizado dosis más pequeñas de Botox® que las que se usan normalmente para tratar la EC. Además, la mayoría de los estudios han utilizado la inyección de Botox® en los puntos de activación sensibles en lugar de en el vientre del músculo, como se hace comúnmente para tratar la EC.
En este estudio utilizaremos las dosis de Botox® que normalmente se usan para tratar la EC. Las inyecciones de Botox® serán guiadas por EMG para determinar las áreas de activación muscular involuntaria en lugar de únicamente los puntos de activación sensibles. Los resultados en pacientes con CMPS se compararán con el alivio del dolor experimentado por aquellos con CD. Se espera que este ensayo proporcione datos piloto para planificar un ensayo más amplio de seguridad y eficacia de Botox® para el dolor cervicotorácico crónico no asociado con EC.
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
- Vanderbilt Department of Neurology
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos ambulatorios, masculinos y femeninos, de cualquier raza, entre 18 años de edad y mayores. Las mujeres en edad fértil deben tener un resultado negativo en la prueba de embarazo en orina en la visita de selección/basal. (Se considera que una mujer está en edad fértil a menos que sea posmenopáusica o no tenga útero y/o ambos ovarios).
- Sujetos que sufren de dolor muscular cervicotorácico con o sin distonía cervical. El dolor debe tener una duración mínima de 3 meses y estar caracterizado por una puntuación numérica de dolor de al menos 5 en la subescala de dolor de la escala TWSTR.
- Sujetos que puedan comprender los requisitos del estudio y firmar un Formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Sujetos femeninos que están embarazadas (prueba de embarazo en orina positiva) o que tienen un bebé que están amamantando o que están en edad fértil y no practican un método confiable de control de la natalidad (OCP o barrera).
- Sujetos que hayan recibido inyecciones estándar en puntos gatillo con anestésicos locales en los últimos 3 meses.
- Sujetos que hayan tenido manipulación quiropráctica del cuello o la región torácica superior en los últimos 3 meses o planeen tener tales manipulaciones durante el estudio.
- Sujetos, que por evaluación clínica y/o estudio de resonancia magnética, se considere que tienen patología discal cervical y/o torácica sintomática como etiología primaria de su dolor.
- Sujetos cuyo ROM de la columna cervical está restringido en el contexto de condiciones artríticas (osteoporosis avanzada, artritis degenerativa, espondilitis anquilosante).
- Enfermedad comórbida médica o psiquiátrica significativa, según lo consideren los investigadores
- Litigios sobre la existencia o causa del dolor de cuello y/o dolor de cabeza
- Evaluación de invalidez pendiente
- Sujetos con diagnóstico de Miastenia Gravis, Síndrome de Eaton-Lambert, Esclerosis Lateral Amiotrófica o cualquier otra enfermedad que pueda interferir con la función neuromuscular.
- Sujetos que actualmente usan antibióticos aminoglucósidos o agentes que interfieren con la función neuromuscular.
- Sujetos con atrofia profunda o debilidad excesiva de los músculos en las áreas objetivo de la inyección.
- Sujetos con una infección en el lugar de la inyección o una infección sistémica (en este caso, posponga el ingreso al estudio hasta una semana después de la recuperación).
- Sujetos con alergia o sensibilidad a cualquier componente del medicamento de prueba.
- Sujetos con antecedentes de mala cooperación, incumplimiento del tratamiento médico o falta de fiabilidad.
- Sujetos que participan actualmente en un estudio de medicamentos en investigación o que han participado en un estudio de medicamentos en investigación dentro de los 30 días posteriores a la visita inicial.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
|---|
|
Puntuación en la subescala de dolor de la TWSTRS
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
|---|
|
Diario del dolor durante los 14 días posteriores a la inyección
|
|
Perfil de seguridad a la salida del estudio
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas L Davis, MD, Vanderbilt University Department of Neurology
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Wheeler AH, Goolkasian P, Gretz SS. A randomized, double-blind, prospective pilot study of botulinum toxin injection for refractory, unilateral, cervicothoracic, paraspinal, myofascial pain syndrome. Spine (Phila Pa 1976). 1998 Aug 1;23(15):1662-6; discussion 1667. doi: 10.1097/00007632-199808010-00009.
- Freund BJ, Schwartz M. Treatment of whiplash associated neck pain [corrected] with botulinum toxin-A: a pilot study. J Rheumatol. 2000 Feb;27(2):481-4. Erratum In: J Rheumatol 2000 Jun;27(6):1577.
- Comella CL, Buchman AS, Tanner CM, Brown-Toms NC, Goetz CG. Botulinum toxin injection for spasmodic torticollis: increased magnitude of benefit with electromyographic assistance. Neurology. 1992 Apr;42(4):878-82. doi: 10.1212/wnl.42.4.878.
- Gobel H, Heinze A, Heinze-Kuhn K, Austermann K. Botulinum toxin A in the treatment of headache syndromes and pericranial pain syndromes. Pain. 2001 Apr;91(3):195-199. doi: 10.1016/S0304-3959(01)00292-5. No abstract available.
- Porta M. A comparative trial of botulinum toxin type A and methylprednisolone for the treatment of myofascial pain syndrome and pain from chronic muscle spasm. Pain. 2000 Mar;85(1-2):101-5. doi: 10.1016/s0304-3959(99)00264-x.
- Wheeler AH, Goolkasian P, Gretz SS. Botulinum toxin A for the treatment of chronic neck pain. Pain. 2001 Dec;94(3):255-260. doi: 10.1016/S0304-3959(01)00358-X.
- Botox(R) (Botulinum Toxin Type A) Purified Neurotoxin Complex. Package Insert.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedad
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades Musculares
- Enfermedades Neuromusculares
- Trastornos del movimiento
- Discinesias
- Síndrome
- Fibromialgia
- Síndromes de dolor miofascial
- Distonía
- Trastornos distónicos
- Tortícolis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes colinérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Inhibidores de la liberación de acetilcolina
- Agentes neuromusculares
- Toxinas botulínicas
- Toxinas botulínicas, tipo A
- abobotulinumtoxinA
Otros números de identificación del estudio
- 030797
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .