MADIT-CRT: 心臓再同期療法を伴う多施設自動除細動器埋め込み (MADIT-CRT)

包含基準:

• 以下のように定義される虚血性心疾患：

  • 登録前および登録時の過去 3 か月間の NYHA クラス I または II。
  • 1つ以上の臨床的に記録された（Q波または酵素陽性）以前の心筋梗塞であるが、登録から3か月以内ではない;および/または
  • -1回以上の以前の冠動脈バイパス移植手術または経皮的冠動脈インターベンション（バルーンおよび/またはステント血管形成術）が、登録から3か月以内ではない。

また

• -駆出率の低下と心室容積の増加を特徴とする拡張型心筋症を含む非虚血性心疾患で、心室コンプライアンスが正常または増加している
• 登録前および登録時の過去3か月間のNYHAクラスII

および以下のすべて:

• 安定した最適な薬物療法。
• -駆出率<または= 0.30 血管造影法、放射性核種、または心エコー法による登録前1年以内で、登録中に測定された心エコー図は、適格性を確認するための無作為化前の14日以内に取得されました（推奨）
• -無作為化前の14日以内に取得された現在の心電図（ECG）の印刷で、安静時QRS持続時間>または= 130ミリ秒。
• 心電図による洞調律 (右脚ブロック [RBBB] および PR < 250 ms の第 1 度心ブロックを含む)
• 21歳以上の男女（年齢制限なし）

除外基準:

• CRTの既存適応症
• -ペースメーカーが植え込まれている被験者
• -既存のICDまたはCRTデバイスを持つ被験者
• -非虚血性心筋症のNYHAクラスIの被験者
• -過去3か月間のNYHAクラスIIIまたはIVの被験者、または登録時
• -登録前の過去3か月以内の冠動脈バイパス移植手術または経皮的冠動脈インターベンション（バルーンおよび/またはステント血管形成術）
• -登録前の過去3か月以内の酵素陽性心筋梗塞
• -冠動脈血行再建術の候補であり、予見可能な将来に冠動脈バイパス移植手術または経皮的冠動脈インターベンションを受ける可能性が高い、冠動脈疾患の血管造影所見のある被験者
• -第2度または第3度の心臓ブロックのある被験者
• 既存の脳疾患による不可逆的な脳損傷のある被験者
• -試験中に妊娠中または妊娠を計画している女性。 -出産の可能性のある女性は、登録前の7日以内に妊娠検査で陰性でなければなりません。
• 急性ウイルス性心筋炎などの可逆性非虚血性心筋症またはアルコール誘発性心疾患におけるアルコールの中止
• -登録前1か月以内に慢性心房細動のある被験者
• -被験者の心疾患以外の疾患の存在、試験期間中の生存可能性の低下に関連する、例えば、癌、尿毒症（血中尿素窒素[BUN]> 70 mg / dlまたはクレアチニン> 3.0 mg / dl ）、肝不全など
• -他の臨床試験に参加している被験者
• -プロトコルに協力したくない、または協力できない被験者
• クリニックから非常に離れた場所に住んでいて、フォローアップの訪問のために移動することが異常に困難な被験者
• -試験の予定された期間、その地域の居住者であると予想されない被験者
• -参加の同意に署名することを望まない被験者