MADIT-CRT: impianto di defibrillatore automatico multicentrico con terapia di risincronizzazione cardiaca (MADIT-CRT)

Criterio di inclusione:

• Cardiopatia ischemica definita come:

  • Classe NYHA I o II per gli ultimi 3 mesi di calendario prima e al momento dell'iscrizione;
  • uno o più precedenti infarti miocardici clinicamente documentati (onda Q o enzima positivo), ma non entro 3 mesi di calendario dall'arruolamento; e/o
  • uno o più precedenti interventi chirurgici di innesto di bypass coronarico o interventi coronarici percutanei (angioplastica con palloncino e/o stent) ma non entro 3 mesi di calendario dall'arruolamento.

O

• Cardiopatia non ischemica inclusa la cardiomiopatia dilatativa caratterizzata da una bassa frazione di eiezione e aumento del volume ventricolare, con compliance ventricolare normale o aumentata
• Classe NYHA II per gli ultimi 3 mesi di calendario precedenti e al momento dell'iscrizione

E tutto quanto segue:

• Terapia farmacologica ottimale stabile.
• Una frazione di eiezione < o = 0,30 mediante metodi angiografici, radionuclidi o ecocardiografici entro un anno prima dell'arruolamento e misurata durante l'ecocardiogramma di arruolamento ottenuto entro 14 giorni prima della randomizzazione per confermare l'idoneità (consigliato)
• Durata del QRS a riposo > o = 130 ms sulla stampa di un elettrocardiogramma (ECG) corrente ottenuto entro 14 giorni prima della randomizzazione.
• Ritmo sinusale all'ECG (inclusi blocco di branca destra [RBBB] e blocco cardiaco di primo grado con PR < 250 ms.)
• Uomini e donne di età pari o superiore a 21 anni (nessun limite di età superiore)

Criteri di esclusione:

• Indicazione esistente per CRT
• Soggetti con un pacemaker impiantato
• Soggetti con un dispositivo ICD o CRT esistente
• Soggetti in classe NYHA I con cardiomiopatia non ischemica
• Soggetti in classe NYHA III o IV negli ultimi 3 mesi di calendario prima o al momento dell'iscrizione
• Intervento chirurgico di innesto di bypass coronarico o intervento coronarico percutaneo (angioplastica con palloncino e/o stent) negli ultimi 3 mesi di calendario prima dell'arruolamento
• Infarto del miocardio enzima-positivo negli ultimi 3 mesi di calendario prima dell'arruolamento
• Soggetti con evidenza angiografica di malattia coronarica che sono candidati alla rivascolarizzazione coronarica e che potrebbero essere sottoposti a intervento chirurgico di bypass coronarico o intervento coronarico percutaneo nel prossimo futuro
• Soggetti con blocco cardiaco di secondo o terzo grado
• Soggetti con danno cerebrale irreversibile da malattia cerebrale preesistente
• Donne che sono incinte o stanno pianificando una gravidanza durante il corso della sperimentazione. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo entro 7 giorni prima dell'arruolamento.
• Cardiomiopatia non ischemica reversibile come miocardite virale acuta o interruzione dell'alcol nelle cardiopatie indotte dall'alcol
• Soggetti con fibrillazione atriale cronica entro un mese prima dell'arruolamento
• Presenza di qualsiasi malattia, diversa dalla malattia cardiaca del soggetto, associata a una ridotta probabilità di sopravvivenza per la durata dello studio, ad esempio cancro, uremia (azoto ureico nel sangue [BUN] > 70 mg/dl o creatinina > 3,0 mg/dl ), insufficienza epatica, ecc.
• Soggetti che partecipano ad altri studi clinici
• Soggetti che non vogliono o non possono collaborare con il protocollo
• I soggetti che vivono a una tale distanza dalla clinica che viaggiano per le visite di follow-up sarebbero insolitamente difficili
• Soggetti che non prevedono di essere residenti nell'area per la durata prevista della sperimentazione
• Soggetti non disposti a firmare il consenso alla partecipazione