Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MADIT-CRT: Wieloośrodkowa implantacja automatycznego defibrylatora z terapią resynchronizującą serce (MADIT-CRT)

30 listopada 2018 zaktualizowane przez: Boston Scientific Corporation

Wieloośrodkowa próba wszczepienia automatycznego defibrylatora z terapią resynchronizującą serce

Badanie MADIT-CRT ma na celu określenie, czy połączenie wszczepialnego defibrylatora serca (ICD) i terapii resynchronizującej serce (CRT-D) zmniejszy ryzyko zgonu i zdarzeń związanych z niewydolnością serca (HF) o około 25% u pacjentów w stanie Nowy II klasa czynnościowa York Heart Association (NYHA) z kardiomiopatią inną niż niedokrwienna lub kardiomiopatia niedokrwienna oraz pacjenci w I klasie czynnościowej NYHA z kardiomiopatią niedokrwienną, dysfunkcją lewej komory (frakcja wyrzutowa [EF] < lub = 0,30) i wydłużonym przewodzeniem śródkomorowym (QRS czas trwania > lub = 130 ms).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej wyłącznie CRT-D lub ICD. Randomizacja będzie stratyfikowana według ośrodka klinicznego i stanu niedokrwienia. Około 60% pacjentów zostanie losowo przydzielonych do CRT-D ze stymulacją dwukomorową, a 40% otrzyma tylko ICD. Optymalna terapia farmakologiczna niewydolności serca będzie wymagana w obu ramionach leczenia. Długość obserwacji dla każdego uczestnika będzie zależała od daty włączenia do badania, ponieważ wszyscy uczestnicy będą obserwowani do wspólnej daty zakończenia badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1820

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • Multiple locations in the US and international

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Choroba niedokrwienna serca zdefiniowana jako:

    • NYHA klasa I lub II w ciągu ostatnich 3 miesięcy kalendarzowych przed iw momencie rejestracji;
    • jeden lub więcej klinicznie udokumentowanych (zawał Q lub enzym dodatni) wcześniejszych zawałów mięśnia sercowego, ale nie w ciągu 3 miesięcy kalendarzowych od włączenia; i/lub
    • co najmniej jedna wcześniejsza operacja pomostowania aortalno-wieńcowego lub przezskórna interwencja wieńcowa (angioplastyka balonowa i/lub stentowa), ale nie w ciągu 3 miesięcy kalendarzowych od rejestracji.

LUB

  • Nieniedokrwienna choroba serca, w tym kardiomiopatia rozstrzeniowa charakteryzująca się niską frakcją wyrzutową i zwiększoną objętością komór, z prawidłową lub zwiększoną podatnością komór
  • NYHA Class II w ciągu ostatnich 3 miesięcy kalendarzowych przed i w momencie rejestracji

ORAZ wszystkie poniższe:

  • Stabilna optymalna terapia farmakologiczna.
  • Frakcja wyrzutowa < lub = 0,30 metodami angiograficznymi, radionuklidowymi lub echokardiograficznymi w ciągu jednego roku przed włączeniem i mierzona podczas echokardiogramu rejestracyjnego uzyskanego w ciągu 14 dni przed randomizacją w celu potwierdzenia kwalifikacji (zalecane)
  • Czas spoczynkowego zespołu QRS > lub = 130 ms na wydruku aktualnego elektrokardiogramu (EKG) uzyskanego w ciągu 14 dni przed randomizacją.
  • Rytm zatokowy na podstawie EKG (w tym blok prawej odnogi pęczka Hisa [RBBB] i blok przedsionkowo-komorowy pierwszego stopnia z PR < 250 ms.)
  • Mężczyźni i kobiety w wieku 21 lat lub starsi (bez górnej granicy wieku)

Kryteria wyłączenia:

  • Istniejące wskazanie do CRT
  • Osoby z wszczepionym rozrusznikiem serca
  • Pacjenci z istniejącym urządzeniem ICD lub CRT
  • Pacjenci w I klasie NYHA z kardiomiopatią inną niż niedokrwienna
  • Przedmioty w klasie III lub IV NYHA w ciągu ostatnich 3 miesięcy kalendarzowych przed rejestracją lub w momencie rejestracji
  • Operacja pomostowania aortalno-wieńcowego lub przezskórna interwencja wieńcowa (angioplastyka balonowa i/lub stentowa) w ciągu ostatnich 3 miesięcy kalendarzowych przed rejestracją
  • Zawał mięśnia sercowego z dodatnim wynikiem testu enzymatycznego w ciągu ostatnich 3 miesięcy kalendarzowych przed włączeniem do badania
  • Pacjenci z angiograficznymi dowodami choroby wieńcowej, którzy są kandydatami do rewaskularyzacji wieńcowej i prawdopodobnie zostaną poddani operacji pomostowania aortalno-wieńcowego lub przezskórnej interwencji wieńcowej w dającej się przewidzieć przyszłości
  • Osoby z blokiem serca drugiego lub trzeciego stopnia
  • Osoby z nieodwracalnym uszkodzeniem mózgu w wyniku istniejącej wcześniej choroby mózgu
  • Kobiety, które są w ciąży lub planują zajść w ciążę w trakcie badania. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego w ciągu 7 dni przed przyjęciem.
  • Odwracalna kardiomiopatia niezwiązana z niedokrwieniem, taka jak ostre wirusowe zapalenie mięśnia sercowego lub odstawienie alkoholu w chorobie serca wywołanej alkoholem
  • Pacjenci z przewlekłym migotaniem przedsionków w ciągu jednego miesiąca przed włączeniem
  • Obecność jakiejkolwiek choroby innej niż choroba serca pacjenta, związanej ze zmniejszonym prawdopodobieństwem przeżycia w czasie trwania badania, np. nowotworu, mocznicy (azot mocznikowy we krwi [BUN] > 70 mg/dl lub kreatynina > 3,0 mg/dl) ), niewydolność wątroby itp.
  • Osoby biorące udział w jakichkolwiek innych badaniach klinicznych
  • Podmioty nie chcą lub nie mogą współpracować z protokołem
  • Osobom mieszkającym w takiej odległości od kliniki, że dojazd na wizyty kontrolne byłby niezwykle utrudniony
  • Osoby, które nie przewidują, że będą mieszkańcami danego obszaru w zaplanowanym czasie trwania badania
  • Osoby, które nie chcą podpisać zgody na udział

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CRT-D
CRT-D: Terapia resynchronizująca serce z defibrylacją.
Urządzenie: Terapia resynchronizująca serce z defibrylacją
Boston Scientific Corporation wprowadziła na rynek terapię resynchronizującą serce z defibrylacją
Aktywny komparator: ICD
ICD: Wszczepialny kardiowerter-defibrylator
Urządzenie: Wszczepialny kardiowerter-defibrylator (ICD)
Firma Boston Scientific Corporation wprowadziła na rynek wszczepialny kardiowerter-defibrylator

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny lub pierwsza niewydolność serca (HF).
Ramy czasowe: Wynik mierzony przy średnim okresie obserwacji wynoszącym 2,4 roku.

MADIT-CRT było badaniem sterowanym zdarzeniami, w którym pacjentów monitorowano pod kątem śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny i zdarzeń związanych z niewydolnością serca. Zdarzenie związane z niewydolnością serca zdefiniowano jako hospitalizację z powodu objawów przedmiotowych i/lub podmiotowych odpowiadających zastoinowej HF oraz:

  1. podawanie dożylnej terapii zmniejszającej przekrwienie, która nie wiąże się z formalnym przyjęciem pacjenta do szpitala, niezależnie od miejsca (np. na izbie przyjęć, w gabinecie lekarskim itp.), lub
  2. podawanie rozszerzonego schematu HF z lekami doustnymi lub dożylnymi podczas pobytu w szpitalu.
Wynik mierzony przy średnim okresie obserwacji wynoszącym 2,4 roku.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nawracające zdarzenia niewydolności serca
Ramy czasowe: Czas zdarzenia, przegląd DSMB

Drugorzędowy punkt końcowy MADIT-CRT oceniał wpływ CRT-D, w porównaniu z ICD, na nawrót epizodów niewydolności serca w całym okresie badania.

  1. podawanie dożylnej terapii zmniejszającej przekrwienie, która nie wiąże się z formalnym przyjęciem pacjenta do szpitala, niezależnie od miejsca (np. na izbie przyjęć, w gabinecie lekarskim itp.), lub
  2. podawanie rozszerzonego schematu HF z lekami doustnymi lub dożylnymi podczas pobytu w szpitalu.
Czas zdarzenia, przegląd DSMB

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Współpracownicy

University of Rochester

Śledczy

  • Główny śledczy: Arthur J Moss, MD, University of Rochester, NY

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Clinicals0003
  • MADIT-CRT

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj