MADIT-CRT: 심장 재동기화 요법을 통한 다기관 자동 제세동기 이식 (MADIT-CRT)

포함 기준:

• 다음과 같이 정의되는 허혈성 심장 질환:

  • 등록 전과 등록 당시 지난 3개월 동안의 NYHA 클래스 I 또는 II,
  • 하나 이상의 임상적으로 기록된(Q파 또는 효소 양성) 이전의 심근 경색, 그러나 등록 3개월 이내에는 아님; 및/또는
  • 이전에 한 번 이상의 관상동맥 우회술 또는 경피적 관상동맥 중재술(풍선 및/또는 스텐트 혈관성형술)을 받았으나 등록 후 3개월 이내에는 하지 않았습니다.

또는

• 낮은 박출률과 증가된 심실 용적을 특징으로 하는 확장성 심근병증을 포함하는 비허혈성 심장 질환, 심실 순응도가 정상이거나 증가됨
• 등록 전과 등록 당시 지난 3개월 동안의 NYHA Class II

그리고 다음 모두:

• 안정적인 최적의 약물 요법.
• 등록 전 1년 이내에 혈관 조영술, 방사성 핵종 또는 심초음파 방법에 의한 박출률 < 또는 = 0.30 및 적격성을 확인하기 위해 무작위 배정 전 14일 이내에 획득한 등록 심초음파 검사 동안 측정(권장)
• 휴식 QRS 기간 > 또는 = 무작위화 전 14일 이내에 획득한 현재 심전도(ECG) 출력물에서 130ms.
• ECG에 의한 동리듬(우각차단[RBBB] 및 PR이 250ms 미만인 1도 심장차단 포함)
• 21세 이상 남녀(상위 구분 없음)

제외 기준:

• 기존 CRT 적응증
• 박동조율기를 이식한 피험자
• 기존 ICD 또는 CRT 장치가 있는 피험자
• 비허혈성 심근병증이 있는 NYHA 클래스 I 대상자
• 등록 전 또는 등록 시점에서 지난 3개월 동안 NYHA 클래스 III 또는 IV의 대상자
• 등록 전 지난 3개월 이내에 관상동맥 우회술 또는 경피적 관상동맥 중재술(풍선 및/또는 스텐트 혈관성형술)
• 등록 전 지난 3개월 이내에 효소 양성 심근 경색증
• 관상동맥 혈관재생술 대상자로서 관상동맥 우회로 이식 수술 또는 가까운 미래에 경피적 관상동맥 중재술을 받을 가능성이 있는 관상동맥 질환의 혈관 조영 증거가 있는 피험자
• 2도 또는 3도 심장 블록이 있는 피험자
• 기존의 뇌질환으로 비가역적인 뇌손상이 있는 피험자
• 시험 기간 동안 임신 중이거나 임신할 계획이 있는 여성. 가임 여성은 등록 전 7일 이내에 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다.
• 급성 바이러스성 심근염과 같은 가역적 비허혈성 심근병증 또는 알코올 유발성 심장 질환에서 알코올 중단
• 등록 전 1개월 이내의 만성 심방세동이 있는 피험자
• 피험자의 심장 질환 이외의 질병, 예를 들어 암, 요독증(혈액 요소 질소 [BUN] > 70 mg/dl 또는 크레아티닌 > 3.0 mg/dl ), 간부전 등
• 기타 임상시험에 참여하는 피험자
• 프로토콜에 협조하지 않거나 협조할 수 없는 피험자
• 후속 방문을 위해 이동하는 클리닉에서 멀리 떨어진 피험자는 비정상적으로 어려울 것입니다.
• 예정된 시험 기간 동안 해당 지역의 거주자가 될 것으로 예상하지 않는 피험자
• 참여 동의서에 서명하기를 꺼리는 피험자