MADIT-CRT: Multicenter automatisk defibrillatorimplantation med hjerteresynkroniseringsterapi (MADIT-CRT)

Inklusionskriterier:

• Iskæmisk hjertesygdom defineret som:

  • NYHA klasse I eller II i de seneste 3 kalendermåneder forud for og på tidspunktet for tilmeldingen;
  • et eller flere klinisk dokumenterede (Q-bølge- eller enzympositive) tidligere myokardieinfarkter, men ikke inden for 3 kalendermåneder efter tilmelding; og/eller
  • en eller flere tidligere koronararterie-bypassoperationer eller perkutane koronare indgreb (ballon- og/eller stentangioplastik), men ikke inden for 3 kalendermåneder efter tilmelding.

ELLER

• Ikke-iskæmisk hjertesygdom inklusive dilateret kardiomyopati karakteriseret ved en lav ejektionsfraktion og øget ventrikulært volumen, med ventrikulær compliance, der er normal eller øget
• NYHA klasse II i de seneste 3 kalendermåneder forud for og på tidspunktet for tilmeldingen

OG alt det følgende:

• Stabil optimal farmakologisk terapi.
• En ejektionsfraktion < eller = 0,30 ved angiografiske, radionuklid- eller ekkokardiografiske metoder inden for et år før tilmelding og målt under tilmeldingsekkokardiogrammet opnået inden for 14 dage før randomisering for at bekræfte berettigelse (anbefales)
• Hvile QRS varighed > eller = 130 ms ved udskrift af et aktuelt elektrokardiogram (EKG) opnået inden for 14 dage før randomisering.
• Sinusrytme ved EKG (inklusive højre grenblok [RBBB] og førstegrads hjerteblok med PR < 250 ms.)
• Mænd og kvinder 21 år eller ældre (ingen øvre alder afskåret)

Ekskluderingskriterier:

• Eksisterende indikation for CRT
• Personer med en implanteret pacemaker
• Emner med en eksisterende ICD- eller CRT-enhed
• Forsøgspersoner i NYHA klasse I med ikke-iskæmisk kardiomyopati
• Emner i NYHA klasse III eller IV inden for de seneste 3 kalendermåneder forud for eller på tidspunktet for tilmeldingen
• Koronar bypassoperation eller perkutan koronar intervention (ballon- og/eller stentangioplastik) inden for de seneste 3 kalendermåneder før tilmelding
• Enzympositivt myokardieinfarkt inden for de seneste 3 kalendermåneder forud for indskrivning
• Personer med angiografiske tegn på koronar sygdom, som er kandidater til koronar revaskularisering og sandsynligvis vil gennemgå en koronar bypassoperation eller perkutan koronar intervention i en overskuelig fremtid
• Forsøgspersoner med anden eller tredje grads hjerteblok
• Forsøgspersoner med irreversibel hjerneskade fra allerede eksisterende cerebral sygdom
• Kvinder, der er gravide eller planlægger at blive gravide i løbet af forsøget. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest inden for 7 dage før tilmelding.
• Reversibel ikke-iskæmisk kardiomyopati såsom akut viral myocarditis eller seponering af alkohol ved alkohol-induceret hjertesygdom
• Personer med kronisk atrieflimren inden for en måned før indskrivning
• Tilstedeværelse af enhver sygdom, bortset fra forsøgspersonens hjertesygdom, forbundet med en reduceret sandsynlighed for overlevelse under forsøgets varighed, f.eks. cancer, uræmi (blod-urinstofnitrogen [BUN] > 70 mg/dl eller kreatinin > 3,0 mg/dl ), leversvigt osv.
• Forsøgspersoner, der deltager i andre kliniske forsøg
• Forsøgspersoner, der er uvillige eller ude af stand til at samarbejde med protokollen
• Forsøgspersoner, der bor så langt fra klinikken, at rejser til opfølgende besøg ville være usædvanligt vanskelige
• Forsøgspersoner, der ikke forventer at blive beboere i området i den planlagte varighed af forsøget
• Emner, der ikke er villige til at underskrive samtykket til deltagelse