MADIT-CRT: Implante de Desfibrilador Automático Multicêntrico com Terapia de Ressincronização Cardíaca (MADIT-CRT)

Critério de inclusão:

• Doença cardíaca isquêmica definida como:

  • Classe I ou II da NYHA nos últimos 3 meses antes e no momento da inscrição;
  • um ou mais infartos do miocárdio anteriores clinicamente documentados (onda Q ou enzima positiva), mas não dentro de 3 meses após a inscrição; e/ou
  • uma ou mais cirurgias prévias de enxerto de revascularização do miocárdio ou intervenções coronárias percutâneas (angioplastia com balão e/ou stent), mas não dentro de 3 meses após a inscrição.

OU

• Doença cardíaca não isquêmica, incluindo cardiomiopatia dilatada, caracterizada por fração de ejeção baixa e volume ventricular aumentado, com complacência ventricular normal ou aumentada
• Classe II da NYHA nos últimos 3 meses antes e no momento da inscrição

E todos os seguintes:

• Terapia farmacológica ótima estável.
• Uma fração de ejeção < ou = 0,30 por métodos angiográficos, radionuclídeos ou ecocardiográficos dentro de um ano antes da inscrição e medida durante o ecocardiograma de inscrição obtido dentro de 14 dias antes da randomização para confirmar a elegibilidade (recomendado)
• Duração do QRS em repouso > ou = 130 ms na impressão de um eletrocardiograma (ECG) atual obtido 14 dias antes da randomização.
• Ritmo sinusal por ECG (incluindo bloqueio de ramo direito [BRD] e bloqueio cardíaco de primeiro grau com PR < 250 ms.)
• Homens e mulheres com 21 anos de idade ou mais (sem limite de idade superior)

Critério de exclusão:

• Indicação existente para CRT
• Indivíduos com marca-passo implantado
• Indivíduos com um dispositivo ICD ou CRT existente
• Indivíduos em Classe I da NYHA com cardiomiopatia não isquêmica
• Indivíduos na Classe III ou IV da NYHA nos últimos 3 meses civis antes ou no momento da inscrição
• Cirurgia de revascularização do miocárdio ou intervenção coronária percutânea (balão e/ou angioplastia com stent) nos últimos 3 meses antes da inscrição
• Infarto do miocárdio com enzima positiva nos últimos 3 meses antes da inscrição
• Indivíduos com evidência angiográfica de doença coronariana que são candidatos a revascularização coronariana e provavelmente serão submetidos a cirurgia de revascularização do miocárdio ou intervenção coronária percutânea em um futuro previsível
• Indivíduos com bloqueio cardíaco de segundo ou terceiro grau
• Sujeitos com dano cerebral irreversível de doença cerebral preexistente
• Mulheres grávidas ou que planejam engravidar durante o estudo. As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo no prazo de 7 dias antes da inscrição.
• Cardiomiopatia não isquêmica reversível, como miocardite viral aguda ou descontinuação do álcool na doença cardíaca induzida pelo álcool
• Indivíduos com fibrilação atrial crônica dentro de um mês antes da inscrição
• Presença de qualquer doença, além da doença cardíaca do sujeito, associada a uma probabilidade reduzida de sobrevivência durante o estudo, por exemplo, câncer, uremia (nitrogênio ureico no sangue [BUN] > 70 mg/dl ou creatinina > 3,0 mg/dl ), insuficiência hepática, etc.
• Indivíduos que participam de quaisquer outros ensaios clínicos
• Assuntos relutantes ou incapazes de cooperar com o protocolo
• Indivíduos que moram a uma distância tão grande da clínica que viajar para visitas de acompanhamento seria extraordinariamente difícil
• Indivíduos que não preveem ser residentes da área durante a duração programada do estudo
• Indivíduos que não desejam assinar o consentimento para participação