MADIT-CRT: Implantación Multicéntrica de Desfibrilador Automático con Terapia de Resincronización Cardiaca (MADIT-CRT)

Criterios de inclusión:

• Cardiopatía isquémica definida como:

  • NYHA Clase I o II durante los últimos 3 meses calendario antes y en el momento de la inscripción;
  • uno o más infartos de miocardio previos documentados clínicamente (onda Q o enzima positiva), pero no dentro de los 3 meses calendario posteriores a la inscripción; y/o
  • una o más cirugías previas de injerto de derivación de arteria coronaria o intervenciones coronarias percutáneas (angioplastia con balón y/o stent), pero no dentro de los 3 meses calendario posteriores a la inscripción.

O

• Cardiopatía no isquémica, incluida la miocardiopatía dilatada, caracterizada por una fracción de eyección baja y un volumen ventricular aumentado, con distensibilidad ventricular normal o aumentada
• NYHA Clase II durante los últimos 3 meses calendario antes y en el momento de la inscripción

Y todo lo siguiente:

• Terapia farmacológica óptima estable.
• Una fracción de eyección < o = 0,30 mediante métodos angiográficos, de radionúclidos o ecocardiográficos dentro del año anterior a la inscripción y medida durante el ecocardiograma de inscripción obtenido dentro de los 14 días previos a la aleatorización para confirmar la elegibilidad (recomendado)
• Duración del QRS en reposo > o = 130 ms en la impresión de un electrocardiograma (ECG) actual obtenido dentro de los 14 días anteriores a la aleatorización.
• Ritmo sinusal por ECG (incluyendo bloqueo de rama derecha [BRD] y bloqueo cardíaco de primer grado con PR < 250 ms.)
• Hombres y mujeres mayores de 21 años (sin límite de edad superior)

Criterio de exclusión:

• Indicación existente para CRT
• Sujetos con un marcapasos implantado
• Sujetos con un dispositivo ICD o CRT existente
• Sujetos en NYHA Clase I con miocardiopatía no isquémica
• Sujetos en NYHA Clase III o IV en los últimos 3 meses calendario antes de, o en el momento de la inscripción
• Cirugía de injerto de bypass de arteria coronaria o intervención coronaria percutánea (angioplastia con balón y/o stent) en los últimos 3 meses calendario antes de la inscripción
• Infarto de miocardio con enzima positiva en los últimos 3 meses calendario antes de la inscripción
• Sujetos con evidencia angiográfica de enfermedad coronaria que son candidatos para la revascularización coronaria y es probable que se sometan a una cirugía de injerto de derivación de la arteria coronaria o a una intervención coronaria percutánea en un futuro previsible
• Sujetos con bloqueo cardíaco de segundo o tercer grado
• Sujetos con daño cerebral irreversible por enfermedad cerebral preexistente
• Mujeres que están embarazadas o planean quedar embarazadas durante el transcurso del ensayo. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa dentro de los 7 días anteriores a la inscripción.
• Miocardiopatía no isquémica reversible, como la miocarditis viral aguda o la interrupción del alcohol en la cardiopatía inducida por el alcohol
• Sujetos con fibrilación auricular crónica en el mes anterior a la inscripción
• Presencia de cualquier enfermedad, que no sea la enfermedad cardíaca del sujeto, asociada con una probabilidad reducida de supervivencia durante la duración del ensayo, por ejemplo, cáncer, uremia (nitrógeno ureico en sangre [BUN] > 70 mg/dl o creatinina > 3,0 mg/dl ), insuficiencia hepática, etc.
• Sujetos que participan en cualquier otro ensayo clínico
• Sujetos que no quieren o no pueden cooperar con el protocolo
• Sujetos que viven a tal distancia de la clínica que viajar para las visitas de seguimiento sería inusualmente difícil
• Sujetos que no anticipan ser residentes del área durante la duración programada del ensayo
• Sujetos que no desean firmar el consentimiento para la participación